L'immunità al vaccino contro la febbre gialla nei pazienti con infezione da HIV: sviluppo di nuovi test per il monitoraggio virologico e immunologico nei pazienti con infezione da HIV. (EP46 NOVAA)
17 gennaio 2019 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
L'immunità al vaccino contro la febbre gialla nei pazienti con infezione da HIV: sviluppo di nuovi test per il monitoraggio virologico e immunologico nei pazienti con infezione da HIV
Obiettivo principale :
Sviluppare gli strumenti per la valutazione dell'immunità umorale e cellulo-mediata dopo il vaccino contro la febbre gialla (YFV) e confrontare le risposte virologiche e immunitarie in individui HIV-positivi e HIV-negativi a cui non era stato somministrato YFV prima.
Obiettivi secondari:
- Sviluppare e valutare la tecnologia ELISPOT per la febbre gialla e misurare la risposta entro 7, 14, 28, 90 e 365 giorni dalla somministrazione di YFV in 30 soggetti HIV negativi e 40 soggetti HIV positivi (CD4 > 350/mm3 in terapia antiretrovirale altamente attiva) (HAART) per almeno un anno, con una carica virale < 50 copie/mL da almeno 6 mesi) in termini di: (1) sieroconversione mediante fluorescenza, (2) risposta citotossica in ELISPOT, (3) livelli di anticorpi neutralizzanti in Test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT:metodo di riferimento) e un nuovo metodo basato sullo pseudotipo, (4) viremia post-vaccinazione e (5) diversità di quasi-specie virali.
- Per valutare l'impatto di YFV sulla risposta dei linfociti T contro l'HIV mediante ELISPOT e carica virale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo :
Sperimentazione clinica di fase III, protocollo multicentrico presso l'ospedale Saint-Louis, l'ospedale Bichat e l'ospedale Cochin-Pasteur, con la collaborazione di CERVI, INSERM U 941 e SC10.
Trattamento di prova: vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL)
Criterio :
Immuno-virologico: A J-7, J7, J28, M3 e M12 saranno determinati i livelli di anticorpi mediante fluorescenza, a titoli J0, J7, J28, M3 e M12 e neutralizzazione con pseudotipi Prnt, la risposta ELISPOT anti-febbre gialla , viremia con analisi quantitativa e sequenze nucleotidiche su ceppi filogenetici di viremia. Titoli e cinetica di Amariles della viremia, anticorpi neutralizzanti ed ELISPOT saranno considerati marcatori surrogati di risposta in termini di gruppi.
Tolleranza clinica e biologica: ad ogni follow-up verrà misurata l'incidenza di eventi di classificazione CDC (per HIV+) e reazioni generali e locali di grado ≥ 2 nel contesto dell'iniezione di STAMARIL®.
Programma :
Data di prima immatricolazione: terzo trimestre 2011. Periodo di inclusione: 18 mesi. Per ogni soggetto, la partecipazione a questa sperimentazione sarà di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia
- Voir Liste Des Centres
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo 1: Soggetti HIV positivi volontari
Criterio di inclusione:
- Adulti in HAART da almeno un anno (e con trattamento stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
- > 350 CD4/mm3 (di cui la metà un nadir < 200 CD4/mm3) e una carica virale < 50 copie/mL per almeno 6 mesi.
- I pazienti erano HCV negativi o non replicativi e trattati per almeno 2 anni con ALT normale e antigene HBs negativo.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro la febbre gialla o febbre gialla Fluorescenza anti-IgG positiva.
- Somministrazione di immunoglobuline <3 mesi o qualsiasi vaccino <1 mese.
- Gravidanza in corso o pianificata durante lo studio.
- Coinfezione con virus HCV non trattata.
- HBs Ag positivo.
- reazione di ipersensibilità alle uova/proteine di pollo; intolleranza ereditaria al fruttosio.
- Immunosoppressione, congenita, idiopatica o dovuta a corticosteroidi sistemici (a dosi ≥ 20 mg/die di prednisone), o dovuta a radiazioni o antineoplastici di età superiore a 6 mesi.
- Storia di disfunzione timica (compresi timoma e timectomia).
- Per soggetti HIV+: ART Celsentri o da altri anti-CCR5.
Gruppo 2: soggetti HIV negativi
Criterio di inclusione:
HIV e HCV negativi
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro la febbre gialla o febbre gialla Fluorescenza anti-IgG positiva.
- Somministrazione di immunoglobuline <3 mesi o qualsiasi vaccino <1 mese.
- Altre vaccinazioni dovrebbero essere rinviate oltre M3.
- Gravidanza in corso o pianificata durante lo studio.
- Coinfezione con virus HCV non trattata.
- HBs Ag positivo.
- reazione di ipersensibilità alle uova/proteine di pollo; intolleranza ereditaria al fruttosio.
- Immunosoppressione, congenita, idiopatica o dovuta a corticosteroidi sistemici (a dosi ≥ 20 mg/die di prednisone), o dovuta a radiazioni o antineoplastici di età superiore a 6 mesi.
- Storia di disfunzione timica (compresi timoma e timectomia).
- Per soggetti HIV+: ART Celsentri o da altri anti-CCR5, coinfezione con virus HCV non trattato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soggetti volontari HIV positivi
40 adulti HIV positivi in HAART da almeno un anno (e stabile in trattamento per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento), > 350 CD4/mm3 (di cui la metà un nadir < 200 CD4/mm3) e una carica virale < 50 copie/mL per almeno 6 mesi.
I pazienti erano HCV negativi o non replicativi e trattati per almeno 2 anni con ALT normale e antigene HBs negativo.
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Vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL)
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Altro: Soggetti HIV negativi
Soggetti HIV negativi volontari abbinati per età (18-40 anni e 40-55 anni) e con soggetti HIV positivi, vaccinati a J0 e seguiti per un anno
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Vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: GIORNO-7
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- Al Day-7 saranno determinati i livelli di anticorpi mediante fluorescenza.
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GIORNO-7
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Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Al Giorno 0 verranno determinati titoli e neutralizzazione con pseudotipi Prnt, la risposta ELISPOT anti-febbre gialla, viremia con analisi quantitativa e sequenze nucleotidiche su ceppi filogenetici di viremia
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Giorno 0
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Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: Giorno 28
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Al giorno 28 verranno determinati titoli e neutralizzazione con pseudotipi Prnt, la risposta ELISPOT anti-febbre gialla, viremia con analisi quantitativa (se positiva al giorno 7) e sequenze nucleotidiche sui ceppi filogenetici di viremia
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Giorno 28
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Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: Mese 3
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Al mese 3 sarà determinata fluorescenza, PRNT ed ELISPOT.
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Mese 3
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Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: Mese 12
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Al mese 12 saranno determinati fluorescenza, PRNT ed ELISPOT.
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Mese 12
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Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: Giorno 7
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Al Day 7 verranno determinati titoli e neutralizzazione con pseudotipi Prnt, la risposta ELISPOT anti-febbre gialla, viremia con analisi quantitativa e sequenze nucleotidiche su ceppi filogenetici di viremia
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: giorno -7
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Al giorno -7 saranno determinati i livelli di anticorpi mediante fluorescenza
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giorno -7
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tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: giorno 0
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Al Giorno 0: incidenza di evento HIV+ e reazioni generali+locali di d°>2 dopo la vaccinazione
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giorno 0
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tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: giorno 7
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Al Day7: incidenza di evento HIV+ e reazioni generali+locali di d°>2 dopo la vaccinazione
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giorno 7
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tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: giorno 14
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Al giorno 14: incidenza dell'evento HIV+ e reazioni generali+locali di d°>2 dopo la vaccinazione
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giorno 14
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tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: giorno 28
|
Al giorno 28: incidenza dell'evento HIV+ e reazioni generali+locali di d°>2 dopo la vaccinazione
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giorno 28
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tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: mese 3
|
Al mese 3: incidenza dell'evento HIV+ e reazioni generali+locali di d°>2 dopo la vaccinazione
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mese 3
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tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: mese 12
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Al mese 12: incidenza dell'evento HIV+ e reazioni generali+locali di d°>2 dopo la vaccinazione
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mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Investigatore principale: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Investigatore principale: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-014921-17
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento