Gulfebervaksineimmuniteten hos HIV-infiserte pasienter: Utvikling av nye analyser for virologisk og immunologisk overvåking hos HIV-infiserte pasienter. (EP46 NOVAA)
17. januar 2019 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Gulfebervaksineimmuniteten hos HIV-infiserte pasienter: Utvikling av nye analyser for virologisk og immunologisk overvåking hos HIV-infiserte pasienter
Hovedoppgave :
Å utvikle verktøyene for evaluering av humoral og cellemediert immunitet etter gulfebervaksine (YFV) og sammenligne virologiske og immunresponser hos HIV-positive og HIV-negative individer som ikke hadde fått YFV tidligere.
Sekundære mål:
- Å utvikle og vurdere ELISPOT-teknologi for gul feber og måle responsen innen 7, 14, 28, 90 og 365 dager etter administrering av YFV hos 30 HIV-negative individer og 40 HIV-positive individer (CD4 > 350/mm3 under høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst ett år, med en virusmengde < 50 kopier/ml siden minst 6 måneder) når det gjelder: (1) serokonversjon ved fluorescens, (2) cytotoksisk respons i ELISPOT, (3) nøytraliserende antistoffnivåer i Plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT:referansemetode) og en ny pseudotypebasert metode, (4) post-vaksinasjonsviremi og (5) mangfold av virale kvasi-arter.
- For å vurdere virkningen av YFV på T-lymfocyttresponsen mot HIV av ELISPOT og viral belastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode:
Klinisk utprøving fase III, multisenterprotokoll ved Saint-Louis sykehus, Bichat sykehus og Cochin-Pasteur sykehus, med CERVI, INSERM U 941 og SC10 samarbeid.
Prøvebehandling: Vaksinasjon mot gul feber (STAMARIL)
Kriterium:
Immunvirologisk: Ved J-7, J7, J28, M3 og M12 vil nivåene av antistoffer bestemmes ved fluorescens, ved J0, J7, J28, M3 og M12 titler og nøytralisering med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mot gul feber , viremi med kvantitativ analyse og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer av viremi. Titler og Amariles kinetikk av viremi, nøytraliserende antistoffer og ELISPOT vil bli vurdert som surrogatmarkører for respons når det gjelder grupper.
Klinisk og biologisk toleranse: Ved all oppfølging vil forekomsten av CDC-klassifiseringshendelser (for HIV+) og generelle og lokale reaksjoner av grad ≥ 2 bli målt ved injeksjon av STAMARIL®.
Tidsplan:
Dato for første påmelding: tredje kvartal 2011. Inkluderingsperiode: 18 måneder. For hvert emne vil deltakelse i denne utprøvingen vare i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Voir Liste Des Centres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Gruppe 1: Frivillige HIV-positive forsøkspersoner
Inklusjonskriterier:
- Voksne under HAART i minst ett år (og stabile på behandling i minst 3 måneder før påmelding)
- > 350 CD4/mm3 (med halvparten et nadir < 200 CD4/mm3) og en virusmengde < 50 kopier/ml i minst 6 måneder.
- Pasientene var HCV-negative eller ikke-replikative og behandlet i minst 2 år med normalt ALT og negativt HBs-antigen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot gul feber eller gul feber Fluorescens anti-IgG positiv.
- Administrering av immunglobuliner < 3 måneder eller hvilken som helst vaksine <1 måned.
- Graviditet pågår eller planlagt under studiet.
- Samtidig infeksjon med HCV-virus ubehandlet.
- HBs Ag positiv.
- Overfølsomhetsreaksjon mot egg / kyllingprotein; arvelig fruktoseintoleranse.
- Immunsuppresjon, enten medfødt, idiopatisk eller som et resultat av kortikosteroider systemisk (ved doser ≥ 20mg/d av prednison), eller på grunn av stråling eller antineoplastisk eldre enn 6 måneder.
- Historie med tymisk dysfunksjon (inkludert tymom og tymectomi).
- For HIV+-personer: ART Celsentri eller av andre anti-CCR5.
Gruppe 2: HIV-negative forsøkspersoner
Inklusjonskriterier:
HIV og HCV negative
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot gul feber eller gul feber Fluorescens anti-IgG positiv.
- Administrering av immunglobuliner < 3 måneder eller hvilken som helst vaksine <1 måned.
- Andre vaksinasjoner bør utsettes utover M3.
- Graviditet pågår eller planlagt under studiet.
- Samtidig infeksjon med HCV-virus ubehandlet.
- HBs Ag positiv.
- Overfølsomhetsreaksjon mot egg / kyllingprotein; arvelig fruktoseintoleranse.
- Immunsuppresjon, enten medfødt, idiopatisk eller som et resultat av kortikosteroider systemisk (ved doser ≥ 20mg/d av prednison), eller på grunn av stråling eller antineoplastisk eldre enn 6 måneder.
- Historie med tymisk dysfunksjon (inkludert tymom og tymectomi).
- For HIV+-personer: ART Celsentri eller av andre anti-CCR5, samtidig infeksjon med HCV-virus ubehandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frivillige HIV-positive personer
40 HIV-positive voksne under HAART i minst ett år (og stabile på behandling i minst 3 måneder før påmelding), > 350 CD4/mm3 (med halvparten av dem et nadir < 200 CD4/mm3) og en virusmengde < 50 kopier/ml i minst 6 måneder.
Pasientene var HCV-negative eller ikke-replikative og behandlet i minst 2 år med normalt ALT og negativt HBs-antigen.
|
Vaksinasjon mot gul feber (STAMARIL)
|
|
Annen: HIV-negative personer
Frivillige HIV-negative forsøkspersoner matchet etter alder (18-40 år og 40-55 år) og med HIV-positive individer, vaksinert ved J0 og fulgt over ett år
|
Vaksinasjon mot gul feber (STAMARIL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: DAG-7
|
- På dag-7 vil nivået av antistoffer bli bestemt ved fluorescens.
|
DAG-7
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Dag 0
|
På dag 0 vil titler og nøytralisering bli bestemt med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mot gul feber, viremi med kvantitativ analyse og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer av viremi
|
Dag 0
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Dag 28
|
På dag 28 vil titler og nøytralisering bli bestemt med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mot gul feber, viremi med kvantitativ analyse (hvis den er positiv på dag 7) og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer av viremi
|
Dag 28
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Måned 3
|
Ved måned 3 vil bli bestemt fluorescens, PRNT og ELISPOT.
|
Måned 3
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Måned 12
|
Ved måned 12 vil bli bestemt fluorescens, PRNT og ELISPOT.
|
Måned 12
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Dag 7
|
På dag 7 vil det bli bestemt titler og nøytralisering med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mot gul feber, viremi med kvantitativ analyse og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer av viremi
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: dag -7
|
På dag -7 vil nivåene av antistoffer bli bestemt ved fluorescens
|
dag -7
|
|
klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: dag 0
|
På dag 0: forekomst av HIV+-hendelse og generelle+lokale reaksjoner på d°>2 etter vaksinasjon
|
dag 0
|
|
klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: dag 7
|
På dag 7: forekomst av HIV+-hendelse og generelle+lokale reaksjoner på d°>2 etter vaksinasjon
|
dag 7
|
|
klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: dag 14
|
På dag 14: forekomst av HIV+-hendelse og generelle+lokale reaksjoner på d°>2 etter vaksinasjon
|
dag 14
|
|
klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: dag 28
|
På dag 28: forekomst av HIV+-hendelse og generelle+lokale reaksjoner på d°>2 etter vaksinasjon
|
dag 28
|
|
klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: måned 3
|
Ved måned 3: forekomst av HIV+-hendelse og generelle+lokale reaksjoner på d°>2 etter vaksinasjon
|
måned 3
|
|
klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: måned 12
|
Ved måned 12: forekomst av HIV+-hendelse og generelle+lokale reaksjoner på d°>2 etter vaksinasjon
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Hovedetterforsker: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Hovedetterforsker: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-014921-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater