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HIV 감염 환자의 황열병 백신 면역 : HIV 감염 환자의 바이러스학적 및 면역학적 모니터링을 위한 새로운 분석법 개발. (EP46 NOVAA)

2019년 1월 17일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

HIV 감염 환자의 황열병 백신 면역 : HIV 감염 환자의 바이러스학적 및 면역학적 모니터링을 위한 새로운 분석법 개발

주요 목적 :

황열병 백신(YFV) 후 체액 및 세포 매개 면역을 평가하기 위한 도구를 개발하고 이전에 YFV를 투여받지 않은 HIV 양성 및 HIV 음성 개인의 바이러스 및 면역 반응을 비교합니다.

보조 목표:

  • 황열병에 대한 ELISPOT 기술을 개발 및 평가하고 30명의 HIV 음성 피험자와 40명의 HIV 양성 피험자(Highly Active Antiretroviral Therapy에서 CD4 > 350/mm3)에서 YFV 투여 7, 14, 28, 90 및 365일 이내에 반응을 측정 (HAART) 최소 1년 동안 바이러스 부하 < 50 copies/mL(최소 6개월 이후): (1) 형광에 의한 혈청전환, (2) ELISPOT에서의 세포독성 반응, (3) 중화 항체 수준 Plaque reduction neutralization test (PRNT: reference method) 및 새로운 pseudotype based method, (4) 백신 접종 후 바이러스 혈증 및 (5) 바이러스 유사 종의 다양성.
  • ELISPOT 및 바이러스 로드에 의한 HIV에 대한 T-림프구 반응에 대한 YFV의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 :

임상 시험 III상, CERVI, INSERM U 941 및 SC10 협력을 통한 Saint-Louis 병원, Bichat 병원 및 Cochin-Pasteur 병원의 다기관 프로토콜.

시험치료 : 황열병 예방접종(STAMARIL)

기준 :

Immuno-virologic: J-7, J7, J28, M3 및 M12에서 형광, J0, J7, J28, M3 및 M12 제목 및 Prnt pseudotypes로 중화, ELISPOT 반응 항 황열병에 의해 항체 수준을 결정합니다. , 바이러스 혈증의 계통 발생 계통에 대한 정량적 분석 및 뉴클레오타이드 서열을 통한 바이러스 혈증. 바이러스 혈증, 중화 항체 및 ELISPOT의 제목 및 Amariles 동역학은 그룹 측면에서 반응의 대리 마커로 간주됩니다.

임상적 및 생물학적 내성: 모든 후속 조치에서 STAMARIL® 주사 설정에서 CDC 분류 사례(HIV+의 경우) 및 2도 이상의 일반 및 국소 반응의 발생률을 측정합니다.

일정 :

최초 등록일: 2011년 3분기. 포함 기간 : 18개월. 각 피험자에 대해 이 시험에 참여하는 기간은 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Voir Liste Des Centres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 1: 자발적인 HIV 양성 피험자

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 HAART를 받은 성인(및 등록 전 최소 3개월 동안 치료를 안정적으로 받음)
  • > 350 CD4/mm3(그 중 절반은 최저점 < 200 CD4/mm3) 및 최소 6개월 동안 바이러스 부하 < 50 copies/mL.
  • 환자는 HCV 음성 또는 비복제성이었고 정상 ALT 및 음성 HBs 항원으로 최소 2년 동안 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 황열병 또는 황열병에 대한 이전 예방 접종 형광 항-IgG 양성.
  • 면역글로불린 투여 < 3개월 또는 백신 < 1개월.
  • 연구 중에 임신이 진행 중이거나 계획되어 있습니다.
  • 치료되지 않은 HCV 바이러스와의 동시 감염.
  • HB Ag 양성.
  • 계란/닭 단백질에 대한 과민 반응; 유전성 과당 불내성.
  • 선천성, 특발성 또는 전신 코르티코스테로이드의 결과(프레드니손 ≥ 20mg/d 투여량) 또는 6개월 이상의 방사선 또는 항신생물로 인한 면역억제.
  • 흉선 기능 장애의 병력(흉선종 및 흉선 절제술 포함).
  • HIV + 피험자의 경우: ART Celsentri 또는 기타 항-CCR5.

그룹 2: HIV 음성 피험자

포함 기준:

HIV 및 HCV 음성

제외 기준:

  • 황열병 또는 황열병에 대한 이전 예방 접종 형광 항-IgG 양성.
  • 면역글로불린 투여 < 3개월 또는 백신 < 1개월.
  • 다른 예방접종은 M3 이후로 연기되어야 합니다.
  • 연구 중에 임신이 진행 중이거나 계획되어 있습니다.
  • 치료되지 않은 HCV 바이러스와의 동시 감염.
  • HB Ag 양성.
  • 계란/닭 단백질에 대한 과민 반응; 유전성 과당 불내성.
  • 선천성, 특발성 또는 전신 코르티코스테로이드의 결과(프레드니손 ≥ 20mg/d 투여량) 또는 6개월 이상의 방사선 또는 항신생물로 인한 면역억제.
  • 흉선 기능 장애의 병력(흉선종 및 흉선 절제술 포함).
  • HIV + 피험자의 경우: ART Celsentri 또는 기타 항-CCR5, 치료되지 않은 HCV 바이러스와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자발적인 HIV 양성 피험자
최소 1년 동안 HAART 하에 HIV 양성 성인 40명(및 등록 전 최소 3개월 동안 치료에 안정적임), > 350 CD4/mm3(그 중 절반은 최저점 < 200 CD4/mm3) 및 바이러스 부하 < 50 최소 6개월 동안 copy/mL. 환자는 HCV 음성 또는 비복제성이었고 정상 ALT 및 음성 HBs 항원으로 최소 2년 동안 치료를 받았습니다.
생물학적: 황열병 백신(STAMARIL)
황열병 백신(STAMARIL)
다른: HIV 음성 과목
자발적인 HIV 음성 피험자는 연령(18-40세 및 40-55세)에 따라 매칭되고 HIV 양성 피험자와 J0에 백신을 접종하고 1년 이상 추적
생물학적: 황열병 백신(STAMARIL)
황열병 백신(STAMARIL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역바이러스학적 기준
기간: DAY-7
- Day-7에 형광에 의해 항체 수준을 결정합니다.
DAY-7
면역바이러스학적 기준
기간: 0일
0일에 Prnt 위형, ELISPOT 반응 항황열병, 정량 분석을 통한 바이러스혈증 및 바이러스혈증의 계통발생적 균주에 대한 뉴클레오티드 서열을 사용한 제목 및 중화를 결정합니다.
0일
면역바이러스학적 기준
기간: 28일
28일에 Prnt 위형, ELISPOT 반응 항황열병, 정량적 분석을 통한 바이러스혈증(7일에 양성인 경우) 및 바이러스혈증의 계통 발생 계통에 대한 뉴클레오티드 서열을 사용한 제목 및 중화를 결정합니다.
28일
면역바이러스학적 기준
기간: 3개월
3개월째에 형광, PRNT 및 ELISPOT을 결정합니다.
3개월
면역바이러스학적 기준
기간: 12월
12개월에 형광, PRNT 및 ELISPOT을 결정합니다.
12월
면역바이러스학적 기준
기간: 7일차
7일에 Prnt 위형, ELISPOT 반응 항황열병, 정량 분석을 통한 바이러스혈증 및 바이러스혈증의 계통발생적 균주에 대한 뉴클레오티드 서열을 사용한 제목 및 중화를 결정합니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 생물학적 내성
기간: -7일
-7일째에 형광에 의해 항체의 수준을 결정할 것이다.
-7일
임상 및 생물학적 내성
기간: 0일
0일에: 백신 접종 후 HIV+ 사건 및 d°>2의 일반+국소 반응 발생률
0일
임상 및 생물학적 내성
기간: 7일
7일째: 백신 접종 후 HIV+ 사건 및 d°>2의 일반+국소 반응 발생률
7일
임상 및 생물학적 내성
기간: 14일
14일째: 백신 접종 후 HIV+ 사건 및 d°>2의 일반+국소 반응 발생률
14일
임상 및 생물학적 내성
기간: 28일
28일째: 백신 접종 후 HIV+ 사건 및 d°>2의 일반+국소 반응 발생률
28일
임상 및 생물학적 내성
기간: 3개월
3개월에: 백신 접종 후 HIV+ 사건 및 d°>2의 일반+국소 반응 발생률
3개월
임상 및 생물학적 내성
기간: 12월
12개월에: 백신 접종 후 HIV+ 사건 및 d°>2의 일반+국소 반응 발생률
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • 수석 연구원: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
  • 수석 연구원: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-014921-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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