De immuniteit van het gelekoortsvaccin bij met hiv geïnfecteerde patiënten: ontwikkeling van nieuwe assays voor virologische en immunologische monitoring bij met hiv geïnfecteerde patiënten. (EP46 NOVAA)
17 januari 2019 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
De immuniteit van het gelekoortsvaccin bij met hiv geïnfecteerde patiënten: ontwikkeling van nieuwe assays voor virologische en immunologische monitoring bij met hiv geïnfecteerde patiënten
Hoofddoel :
De tools ontwikkelen voor de evaluatie van humorale en celgemedieerde immuniteit na het gelekoortsvaccin (YFV) en virologische en immuunresponsen vergelijken bij hiv-positieve en hiv-negatieve individuen die nog niet eerder YFV hadden gekregen.
Secundaire doelstellingen:
- ELISPOT-technologie voor gele koorts ontwikkelen en beoordelen en de respons meten binnen 7, 14, 28, 90 en 365 dagen na toediening van YFV bij 30 hiv-negatieve proefpersonen en 40 hiv-positieve proefpersonen (CD4 > 350/mm3 onder zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende minstens één jaar, met een virale belasting < 50 kopieën/ml sinds minstens 6 maanden) in termen van: (1) seroconversie door fluorescentie, (2) cytotoxische respons in ELISPOT, (3) neutraliserende antilichaamniveaus in Plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT: referentiemethode) en een nieuwe op pseudotype gebaseerde methode, (4) viremie na vaccinatie en (5) diversiteit van virale quasi-soorten.
- Om de impact van YFV op de T-lymfocytenrespons tegen HIV door ELISPOT en virale belasting te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
Klinische proef Fase III, Multicenter-protocol in het Saint-Louis-ziekenhuis, het Bichat-ziekenhuis en het Cochin-Pasteur-ziekenhuis, met CERVI, INSERM U 941 en SC10-samenwerking.
Proefbehandeling : Vaccinatie tegen gele koorts (STAMARIL)
criterium:
Immuno-virologisch: bij J-7, J7, J28, M3 en M12 worden de niveaus van antilichamen bepaald door fluorescentie, bij J0, J7, J28, M3 en M12 titels en neutralisatie met Prnt-pseudotypes, de ELISPOT-respons anti-gele koorts , viremie met kwantitatieve analyse en nucleotidesequenties op fylogenetische stammen van viremie. Titels en Amariles-kinetiek van viremie, neutraliserende antilichamen en ELISPOT zullen worden beschouwd als surrogaatmarkers voor respons in termen van groepen.
Klinische en biologische tolerantie: Bij alle follow-ups zal de incidentie van CDC-classificatiegebeurtenissen (voor HIV+) en algemene en lokale reacties van graad ≥ 2 worden gemeten in de setting van de injectie van STAMARIL®.
Schema :
Datum eerste inschrijving : derde kwartaal 2011. Opnameperiode : 18 maanden. Voor elke proefpersoon is deelname aan deze proef 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Voir Liste Des Centres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Groep 1: vrijwillige hiv-positieve proefpersonen
Inclusiecriteria:
- Volwassenen onder HAART gedurende ten minste één jaar (en stabiel in behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- > 350 CD4/mm3 (waarvan de helft een nadir < 200 CD4/mm3) en een viral load < 50 kopieën/ml gedurende minimaal 6 maanden.
- Patiënten waren HCV-negatief of niet-replicatief en werden gedurende ten minste 2 jaar behandeld met normaal ALAT en negatief HBs-antigeen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen gele koorts of gele koorts Fluorescentie anti-IgG positief.
- Toediening van immunoglobulinen < 3 maanden of een vaccin < 1 maand.
- Zwangerschap aan de gang of gepland tijdens het onderzoek.
- Co-infectie met HCV-virus onbehandeld.
- HBs Ag positief.
- Overgevoeligheidsreactie op eieren / kippeneiwit; erfelijke fructose-intolerantie.
- Immunosuppressie, ofwel congenitaal, idiopathisch of als gevolg van corticosteroïden systemisch (bij doses ≥ 20 mg/d prednison), of als gevolg van bestraling of antineoplastiek ouder dan 6 maanden.
- Geschiedenis van thymusdisfunctie (inclusief thymoom en thymectomie).
- Voor HIV+-patiënten: ART Celsentri of door andere anti-CCR5.
Groep 2: HIV-negatieve proefpersonen
Inclusiecriteria:
Hiv- en HCV-negatieven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen gele koorts of gele koorts Fluorescentie anti-IgG positief.
- Toediening van immunoglobulinen < 3 maanden of een vaccin < 1 maand.
- Andere vaccinaties moeten worden uitgesteld na M3.
- Zwangerschap aan de gang of gepland tijdens het onderzoek.
- Co-infectie met HCV-virus onbehandeld.
- HBs Ag positief.
- Overgevoeligheidsreactie op eieren / kippeneiwit; erfelijke fructose-intolerantie.
- Immunosuppressie, ofwel congenitaal, idiopathisch of als gevolg van corticosteroïden systemisch (bij doses ≥ 20 mg/d prednison), of als gevolg van bestraling of antineoplastiek ouder dan 6 maanden.
- Geschiedenis van thymusdisfunctie (inclusief thymoom en thymectomie).
- Voor hiv+-patiënten: ART Celsentri of door andere anti-CCR5, co-infectie met HCV-virus onbehandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrijwillige hiv-positieve proefpersonen
40 hiv-positieve volwassenen onder HAART gedurende ten minste één jaar (en stabiel in behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving), > 350 CD4/mm3 (waarvan de helft een nadir < 200 CD4/mm3) en een virale belasting < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden.
Patiënten waren HCV-negatief of niet-replicatief en werden gedurende ten minste 2 jaar behandeld met normaal ALAT en negatief HBs-antigeen.
|
Vaccinatie tegen gele koorts (STAMARIL)
|
|
Ander: HIV-negatieve proefpersonen
Vrijwillige hiv-negatieve proefpersonen gematcht volgens leeftijd (18-40 jaar en 40-55 jaar) en met hiv-positieve proefpersonen, gevaccineerd op J0 en gedurende een jaar gevolgd
|
Vaccinatie tegen gele koorts (STAMARIL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: DAG-7
|
- Op dag 7 zullen de niveaus van antilichamen worden bepaald door middel van fluorescentie.
|
DAG-7
|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: Dag 0
|
Op dag 0 worden titels en neutralisatie bepaald met Prnt-pseudotypes, de ELISPOT-respons tegen gele koorts, viremie met kwantitatieve analyse en nucleotidesequenties op fylogenetische stammen van viremie
|
Dag 0
|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: Dag 28
|
Op dag 28 worden titels en neutralisatie bepaald met Prnt-pseudotypen, de ELISPOT-respons tegen gele koorts, viremie met kwantitatieve analyse (indien positief op dag 7) en nucleotidesequenties op fylogenetische stammen van viremie
|
Dag 28
|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: Maand 3
|
Op maand 3 worden fluorescentie, PRNT en ELISPOT bepaald.
|
Maand 3
|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: Maand 12
|
Op maand 12 worden fluorescentie, PRNT en ELISPOT bepaald.
|
Maand 12
|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: Dag 7
|
Op dag 7 worden titels en neutralisatie bepaald met Prnt-pseudotypen, de ELISPOT-respons tegen gele koorts, viremie met kwantitatieve analyse en nucleotidesequenties op fylogenetische stammen van viremie
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: dag -7
|
Op dag -7 zullen de niveaus van antilichamen worden bepaald door middel van fluorescentie
|
dag -7
|
|
klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: dag 0
|
Op dag 0: incidentie van hiv+-event en algemene+lokale reacties van d°>2 na vaccinatie
|
dag 0
|
|
klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: dag 7
|
Op dag 7: incidentie van hiv+-event en algemene+lokale reacties van d°>2 na vaccinatie
|
dag 7
|
|
klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: dag 14
|
Op dag 14: incidentie van hiv+-event en algemene+lokale reacties van d°>2 na vaccinatie
|
dag 14
|
|
klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: dag 28
|
Op dag 28: incidentie van hiv+-event en algemene+lokale reacties van d°>2 na vaccinatie
|
dag 28
|
|
klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: maand 3
|
In maand 3: incidentie van hiv+-event en algemene+lokale reacties van d°>2 na vaccinatie
|
maand 3
|
|
klinische en biologische tolerantie
Tijdsspanne: maand 12
|
Op maand 12: incidentie van hiv+-voorval en algemene+lokale reacties van d°>2 na vaccinatie
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Hoofdonderzoeker: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-014921-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen