Imunita vakcíny proti žluté zimnici u pacientů infikovaných HIV: Vývoj nových testů pro virologické a imunologické monitorování u pacientů infikovaných HIV. (EP46 NOVAA)
17. ledna 2019 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Imunita vakcíny proti žluté zimnici u pacientů infikovaných HIV : Vývoj nových testů pro virologické a imunologické monitorování u pacientů infikovaných HIV
Hlavní cíl :
Vyvinout nástroje pro hodnocení humorální a buněčně zprostředkované imunity po vakcíně proti žluté zimnici (YFV) a porovnat virologické a imunitní odpovědi u HIV pozitivních a HIV negativních jedinců, kteří předtím nebyli podáni YFV.
Sekundární cíle:
- Vyvinout a posoudit technologii ELISPOT pro žlutou zimnici a změřit odpověď do 7, 14, 28, 90 a 365 dnů po podání YFV u 30 HIV negativních subjektů a 40 HIV pozitivních subjektů (CD4 > 350/mm3 při vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu alespoň jednoho roku, s virovou zátěží < 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců) ve smyslu: (1) sérokonverze fluorescencí, (2) cytotoxické odpovědi v ELISPOT, (3) neutralizačních hladin protilátek v Neutralizační test redukce plaku (PRNT:referenční metoda) a nová metoda založená na pseudotypu, (4) postvakcinační virémie a (5) diverzita virových kvazidruhů.
- Posoudit dopad YFV na odpověď T-lymfocytů proti HIV pomocí ELISPOT a virové zátěže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
metoda:
Fáze klinického hodnocení III, protokol Multicentra v nemocnici Saint-Louis, nemocnici Bichat a nemocnici Cochin-Pasteur, ve spolupráci s CERVI, INSERM U 941 a SC10.
Zkušební léčba: Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL)
Kritérium:
Imuno-virologická: U J-7, J7, J28, M3 a M12 budou stanoveny hladiny protilátek fluorescencí, u J0, J7, J28, M3 a M12 tituly a neutralizací pseudotypy Prnt, reakce ELISPOT proti žluté zimnici , virémie s kvantitativní analýzou a nukleotidovými sekvencemi na fylogenetických kmenech virémie. Tituly a Amarileova kinetika virémie, neutralizační protilátky a ELISPOT budou považovány za zástupné markery odpovědi z hlediska skupin.
Klinická a biologická tolerance: Při všech sledováních bude měřen výskyt příhod klasifikace CDC (pro HIV+) a celkových a lokálních reakcí stupně ≥ 2 při aplikaci injekce STAMARIL®.
Plán :
Datum prvního zápisu: třetí čtvrtletí 2011. Doba zařazení: 18 měsíců. Pro každý subjekt bude účast v této studii trvat 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Voir Liste Des Centres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Skupina 1: Dobrovolní HIV pozitivní subjekty
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pod HAART po dobu nejméně jednoho roku (a stabilní na léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením)
- > 350 CD4/mm3 (přičemž polovina z nich je nadir < 200 CD4/mm3) a virová nálož < 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců.
- Pacienti byli HCV negativní nebo se nereplikovali a byli léčeni alespoň 2 roky normální ALT a negativním HBs antigenem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti žluté zimnici nebo žluté zimnici Fluorescenční anti-IgG pozitivní.
- Podávání imunoglobulinů < 3 měsíce nebo jakékoli vakcíny < 1 měsíc.
- Těhotenství probíhající nebo plánované během studie.
- Koinfekce virem HCV neléčená.
- HBs Ag pozitivní.
- Hypersenzitivní reakce na vejce / kuřecí protein; dědičná intolerance fruktózy.
- Imunosuprese, ať už vrozená, idiopatická nebo v důsledku kortikosteroidů systémově (v dávkách ≥ 20 mg/den prednisonu), nebo v důsledku ozařování nebo antineoplastik starších 6 měsíců.
- Dysfunkce thymu v anamnéze (včetně thymomu a thymektomie).
- Pro HIV+ subjekty: ART Celsentri nebo jinou anti-CCR5.
Skupina 2: HIV negativní subjekty
Kritéria pro zařazení:
HIV a HCV negativní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti žluté zimnici nebo žluté zimnici Fluorescenční anti-IgG pozitivní.
- Podávání imunoglobulinů < 3 měsíce nebo jakékoli vakcíny < 1 měsíc.
- Ostatní očkování by mělo být odloženo po M3.
- Těhotenství probíhající nebo plánované během studie.
- Koinfekce virem HCV neléčená.
- HBs Ag pozitivní.
- Hypersenzitivní reakce na vejce / kuřecí protein; dědičná intolerance fruktózy.
- Imunosuprese, ať už vrozená, idiopatická nebo v důsledku kortikosteroidů systémově (v dávkách ≥ 20 mg/den prednisonu), nebo v důsledku ozařování nebo antineoplastik starších 6 měsíců.
- Dysfunkce thymu v anamnéze (včetně thymomu a thymektomie).
- Pro HIV+ subjekty: ART Celsentri nebo jinou anti-CCR5, koinfekce virem HCV neléčená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolné HIV pozitivní subjekty
40 HIV pozitivních dospělých v rámci HAART po dobu alespoň jednoho roku (a stabilní na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením), > 350 CD4/mm3 (přičemž polovina z nich je nadir < 200 CD4/mm3) a virová zátěž < 50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců.
Pacienti byli HCV negativní nebo se nereplikovali a byli léčeni alespoň 2 roky normální ALT a negativním HBs antigenem.
|
Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL)
|
|
Jiný: HIV negativní subjekty
Dobrovolní HIV negativní subjekty odpovídající věku (18-40 let a 40-55 let) a HIV pozitivní subjekty, očkované v J0 a sledovány po dobu jednoho roku
|
Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: DEN-7
|
- V den 7 budou hladiny protilátek stanoveny fluorescencí.
|
DEN-7
|
|
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: Den 0
|
V den 0 budou stanoveny názvy a neutralizace pseudotypy Prnt, odpověď ELISPOT proti žluté zimnici, virémie s kvantitativní analýzou a nukleotidové sekvence na fylogenetických kmenech virémie
|
Den 0
|
|
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: Den 28
|
V den 28 budou stanoveny názvy a neutralizace pseudotypy Prnt, odpověď ELISPOT proti žluté zimnici, virémie s kvantitativní analýzou (pokud je pozitivní v den 7) a nukleotidové sekvence na fylogenetických kmenech virémie
|
Den 28
|
|
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: 3. měsíc
|
Ve 3. měsíci bude stanovena fluorescence, PRNT a ELISPOT.
|
3. měsíc
|
|
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: 12. měsíc
|
Ve 12. měsíci bude stanovena fluorescence, PRNT a ELISPOT.
|
12. měsíc
|
|
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: Den 7
|
V den 7 budou stanoveny názvy a neutralizace pseudotypy Prnt, odpověď ELISPOT proti žluté zimnici, virémie s kvantitativní analýzou a nukleotidové sekvence na fylogenetických kmenech virémie.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a biologická tolerance
Časové okno: den -7
|
V den -7 budou hladiny protilátek stanoveny fluorescencí
|
den -7
|
|
klinická a biologická tolerance
Časové okno: den 0
|
V den 0: výskyt HIV+ příhody a obecné+lokální reakce d°>2 po očkování
|
den 0
|
|
klinická a biologická tolerance
Časové okno: den 7
|
V den 7: výskyt HIV+ příhody a obecné+lokální reakce d°>2 po očkování
|
den 7
|
|
klinická a biologická tolerance
Časové okno: den 14
|
V den 14: výskyt HIV+ příhody a obecných+lokálních reakcí d°>2 po očkování
|
den 14
|
|
klinická a biologická tolerance
Časové okno: den 28
|
28. den: výskyt HIV+ příhody a obecných+lokálních reakcí d°>2 po očkování
|
den 28
|
|
klinická a biologická tolerance
Časové okno: měsíc 3
|
Ve 3. měsíci: výskyt HIV+ příhody a obecných+lokálních reakcí d°>2 po očkování
|
měsíc 3
|
|
klinická a biologická tolerance
Časové okno: měsíc 12
|
Ve 12. měsíci: výskyt HIV+ příhody a obecných+lokálních reakcí d°>2 po očkování
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-014921-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko