A sárgaláz elleni vakcina immunitása HIV-fertőzött betegekben: Új vizsgálatok kidolgozása HIV-fertőzött betegek virológiai és immunológiai monitorozására. (EP46 NOVAA)
2019. január 17. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
A sárgaláz elleni vakcina immunitása HIV-fertőzött betegeknél: Új vizsgálatok kidolgozása HIV-fertőzött betegek virológiai és immunológiai monitorozására
Fő cél :
Eszközök kidolgozása a sárgaláz vakcina (YFV) utáni humorális és sejt-mediált immunitás értékelésére, valamint a virológiai és immunválaszok összehasonlítása olyan HIV-pozitív és HIV-negatív egyénekben, akik korábban nem kaptak YFV-t.
Másodlagos célok:
- ELISPOT technológia fejlesztése és értékelése sárgalázra, valamint a válasz mérése az YFV beadását követő 7, 14, 28, 90 és 365 napon belül 30 HIV-negatív és 40 HIV-pozitív alanynál (CD4 > 350/mm3 a Highly Active Antiretroviral Therapy alatt). (HAART) legalább egy évig, a vírusterhelés < 50 kópia/ml legalább 6 hónap óta) a következők tekintetében: (1) szerokonverzió fluoreszcenciával, (2) citotoxikus válasz ELISPOT-ban, (3) neutralizáló antitestszint Plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT:referencia módszer) és új, pszeudotípuson alapuló módszer, (4) vakcinázás utáni virémia és (5) víruskvázi fajok sokfélesége.
- Az YFV hatásának felmérése a HIV elleni T-limfocita válaszra ELISPOT és vírusterhelés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer:
III. klinikai vizsgálati fázis, többközpontú protokoll a Saint-Louis kórházban, a Bichat kórházban és a Cochin-Pasteur kórházban, a CERVI, az INSERM U 941 és az SC10 együttműködésével.
Próbakezelés: Sárgaláz elleni oltás (STAMARIL)
Kritérium:
Immun-virológiai: J-7, J7, J28, M3 és M12 esetén az antitestek szintjét fluoreszcenciával, a J0, J7, J28, M3 és M12 címeknél, valamint a Prnt pszeudotípusokkal történő semlegesítéssel, az ELISPOT sárgaláz elleni válaszreakcióval határozzák meg. , virémia kvantitatív elemzéssel és nukleotidszekvenciákkal a viremia filogenetikai törzsein. A virémia címei és Amariles-kinetikája, a neutralizáló antitestek és az ELISPOT a csoportok tekintetében a válasz helyettesítő markereinek tekinthetők.
Klinikai és biológiai tolerancia: Minden nyomon követés során mérni kell a CDC besorolási események (HIV+ esetén), valamint a 2-es fokú általános és helyi reakciók előfordulását a STAMARIL® injekció beadásakor.
Menetrend:
Az első beiratkozás időpontja: 2011 harmadik negyedéve. Bevételi idő: 18 hónap. A vizsgálatban való részvétel minden alany esetében 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Voir Liste Des Centres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. csoport: Önkéntes HIV-pozitív alanyok
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik legalább egy évig HAART-ban részesülnek (és a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig a kezelés alatt stabilak)
- > 350 CD4/mm3 (ezek felénél a legalacsonyabb < 200 CD4/mm3) és a vírusterhelés < 50 kópia/mL legalább 6 hónapig.
- A betegek HCV-negatívak vagy nem replikatívak voltak, és legalább 2 évig normál ALT- és negatív HBs-antigénnel kezelték őket.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sárgaláz vagy sárgaláz elleni oltás Fluoreszcens anti-IgG pozitív.
- Immunglobulinok beadása 3 hónapnál fiatalabb, vagy bármilyen vakcina 1 hónapnál rövidebb ideje.
- A vizsgálat alatt folyamatban lévő vagy tervezett terhesség.
- Kezeletlen HCV-vírussal való együttes fertőzés.
- HBs Ag pozitív.
- Túlérzékenységi reakció a tojásra / csirke fehérjére; örökletes fruktóz intolerancia.
- Immunszuppresszió, akár veleszületett, akár idiopátiás eredetű, vagy szisztémás kortikoszteroidok (napi ≥ 20 mg prednizon dózisok mellett), vagy 6 hónapnál régebbi besugárzás vagy daganatellenes szerek következtében.
- A thymus diszfunkció anamnézisében (beleértve a timomát és a thymectomiát).
- HIV + alanyok esetén: ART Celsentri vagy más anti-CCR5.
2. csoport: HIV-negatív alanyok
Bevételi kritériumok:
HIV és HCV negatívak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sárgaláz vagy sárgaláz elleni oltás Fluoreszcens anti-IgG pozitív.
- Immunglobulinok beadása 3 hónapnál fiatalabb, vagy bármilyen vakcina 1 hónapnál rövidebb ideje.
- A többi oltást az M3-on túl kell elhalasztani.
- A vizsgálat alatt folyamatban lévő vagy tervezett terhesség.
- Kezeletlen HCV-vírussal való együttes fertőzés.
- HBs Ag pozitív.
- Túlérzékenységi reakció a tojásra / csirke fehérjére; örökletes fruktóz intolerancia.
- Immunszuppresszió, akár veleszületett, akár idiopátiás eredetű, vagy szisztémás kortikoszteroidok (napi ≥ 20 mg prednizon dózisok mellett), vagy 6 hónapnál régebbi besugárzás vagy daganatellenes szerek következtében.
- A thymus diszfunkció anamnézisében (beleértve a timomát és a thymectomiát).
- HIV + alanyok esetén: ART Celsentri vagy más anti-CCR5, kezeletlen HCV vírussal való egyidejű fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önkéntes HIV-pozitív alanyok
40 HIV-pozitív felnőtt HAART alatt legalább egy évig (és stabil a kezelés előtt legalább 3 hónapig a felvétel előtt), > 350 CD4/mm3 (ezek felében a legalacsonyabb < 200 CD4/mm3) és a vírusterhelés < 50 példány/mL legalább 6 hónapig.
A betegek HCV-negatívak vagy nem replikatívak voltak, és legalább 2 évig normál ALT- és negatív HBs-antigénnel kezelték őket.
|
Sárgaláz elleni oltás (STAMARIL)
|
|
Egyéb: HIV negatív alanyok
Önkéntes HIV-negatív alanyok életkoruk szerint (18-40 év és 40-55 év) és HIV-pozitív alanyok párosítása, J0-ban vakcinázva és egy éven keresztül követve
|
Sárgaláz elleni oltás (STAMARIL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: NAP-7
|
- A 7. napon az antitestek szintjét fluoreszcenciával határozzuk meg.
|
NAP-7
|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 0. nap
|
A 0. napon meghatározzák a címeket és a Prnt-pszeudotípusokkal történő semlegesítést, az ELISPOT-válasz sárgaláz elleni védekezést, a virémiát kvantitatív elemzéssel és a virémia filogenetikai törzseinek nukleotidszekvenciáját.
|
0. nap
|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 28. nap
|
A 28. napon meghatározzák a címeket és a semlegesítést Prnt pszeudotípusokkal, a sárgaláz elleni ELISPOT-választ, a virémiát kvantitatív elemzéssel (ha a 7. napon pozitív) és a virémia filogenetikai törzseinek nukleotidszekvenciáját.
|
28. nap
|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 3. hónap
|
A 3. hónapban meg kell határozni a fluoreszcenciát, a PRNT-t és az ELISPOT-ot.
|
3. hónap
|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 12. hónap
|
A 12. hónapban meg kell határozni a fluoreszcenciát, a PRNT-t és az ELISPOT-ot.
|
12. hónap
|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 7. nap
|
A 7. napon meghatározzák a címeket és a Prnt-pszeudotípusokkal történő semlegesítést, az ELISPOT-választ a sárgaláz elleni küzdelemben, a virémiát kvantitatív elemzéssel és a virémia filogenetikai törzseinek nukleotidszekvenciáját.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: nap -7
|
A -7. napon az antitestek szintjét fluoreszcenciával határozzuk meg
|
nap -7
|
|
klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: 0. nap
|
A 0. napon: HIV+ esemény előfordulása és általános+helyi reakciók d°>2 oltás után
|
0. nap
|
|
klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: 7. nap
|
A 7. napon: a HIV+ esemény incidenciája és általános + helyi reakciók d°>2 oltás után
|
7. nap
|
|
klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: 14. nap
|
A 14. napon: HIV+ esemény előfordulási gyakorisága és általános+helyi reakciók d°>2 oltás után
|
14. nap
|
|
klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: nap 28
|
A 28. napon: HIV+ esemény előfordulási gyakorisága és általános + helyi reakciók d°>2 oltás után
|
nap 28
|
|
klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: hónap 3
|
3. hónapban: HIV+ esemény előfordulása és általános+helyi reakciók d°>2 oltás után
|
hónap 3
|
|
klinikai és biológiai tolerancia
Időkeret: hónap 12
|
A 12. hónapban: HIV+ esemény előfordulása és általános + helyi reakciók d°>2 oltás után
|
hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Kutatásvezető: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Kutatásvezető: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-014921-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .