Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keltakuumerokoteimmuniteetti HIV-tartunnan saaneilla potilailla: Uusien määritysten kehittäminen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden virologista ja immunologista seurantaa varten. (EP46 NOVAA)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Keltakuumerokoteimmuniteetti HIV-tartunnan saaneilla potilailla: Uusien määritysten kehittäminen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden virologista ja immunologista seurantaa varten

Päätavoite :

Kehittää työkaluja humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin arviointiin keltakuumerokotteen (YFV) jälkeen ja verrata virologisia ja immuunivasteita HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla henkilöillä, joille ei ole aiemmin annettu YFV:tä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kehittää ja arvioida ELISPOT-teknologiaa keltakuumeen ja mitata vaste 7, 14, 28, 90 ja 365 päivän kuluessa YFV:n antamisesta 30 HIV-negatiivisella ja 40 HIV-positiivisella henkilöllä (CD4 > 350/mm3 Highly Active Antiretroviral Therapy -hoidossa (HAART) vähintään yhden vuoden ajan, viruskuormalla < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan) suhteessa: (1) serokonversioon fluoresenssin avulla, (2) sytotoksisen vasteen ELISPOTissa, (3) neutraloivien vasta-ainetasojen osalta Plakin vähentämisen neutralointitesti (PRNT:referenssimenetelmä) ja uusi pseudotyyppiin perustuva menetelmä, (4) rokotuksen jälkeinen viremia ja (5) viruskvasilajien monimuotoisuus.
  • Arvioida YFV:n vaikutusta T-lymfosyyttivasteeseen HIV:tä vastaan ​​ELISPOTin ja viruskuorman avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä:

Kliinisen tutkimuksen vaihe III, monikeskusprotokolla Saint-Louisin sairaalassa, Bichatin sairaalassa ja Cochin-Pasteur-sairaalassa, yhteistyössä CERVI:n, INSERM U 941:n ja SC10:n kanssa.

Kokeiluhoito: keltakuumerokote (STAMARIL)

Kriteeri :

Immunovirologinen: Kohdissa J-7, J7, J28, M3 ja M12 vasta-ainetasot määritetään fluoresenssilla, J0-, J7-, J28-, M3- ja M12-nimikkeillä ja neutraloimalla Prnt-pseudotyypeillä, ELISPOT-vaste keltakuumeen vastainen. , viremia kvantitatiivisella analyysillä ja nukleotidisekvensseillä viremian fylogeneettisissä kannoissa. Viremian nimiä ja Amarilesin kinetiikkaa, neutraloivia vasta-aineita ja ELISPOTia pidetään vasteen korvikemarkkereina ryhmien osalta.

Kliininen ja biologinen sietokyky: Kaikessa seurannassa mitataan CDC-luokitustapahtumien (HIV+) ja asteen ≥ 2 yleisten ja paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus STAMARIL®-injektion yhteydessä.

Aikataulu:

Ensimmäinen ilmoittautumispäivä: vuoden 2011 kolmas neljännes. Osallistumisaika: 18 kuukautta. Jokaisen kohteen osalta tähän kokeeseen osallistuminen kestää 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Voir Liste Des Centres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ryhmä 1: Vapaaehtoiset HIV-positiiviset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat olleet HAART-hoidossa vähintään vuoden ajan (ja pysyvät hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • > 350 CD4/mm3 (joista puolet alin < 200 CD4/mm3) ja viruskuorma < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilaat olivat HCV-negatiivisia tai replikoitumattomia, ja heitä hoidettiin vähintään 2 vuoden ajan normaalilla ALT- ja negatiivisella HBs-antigeenillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rokotus keltakuumerokotusta tai keltakuumetta vastaan ​​Fluoresenssi anti-IgG-positiivinen.
  • Immunoglobuliinien anto < 3 kuukautta tai minkä tahansa rokotteen < 1 kuukausi.
  • Raskaus käynnissä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Käsittelemätön infektio HCV-viruksen kanssa.
  • HBs Ag positiivinen.
  • Yliherkkyysreaktio munille / kanan proteiinille; perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Immunosuppressio, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisten kortikosteroidien (prednisoniannoksella ≥ 20 mg/vrk) tai yli 6 kuukauden ikäisen säteilyn tai antineoplastisten lääkkeiden aiheuttama.
  • Aiemmat kateenkorvan toimintahäiriöt (mukaan lukien tymooma ja thymectomy).
  • HIV + koehenkilöt: ART Celsentri tai muu anti-CCR5.

Ryhmä 2: HIV-negatiiviset henkilöt

Sisällyttämiskriteerit:

HIV- ja HCV-negatiiviset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rokotus keltakuumerokotusta tai keltakuumetta vastaan ​​Fluoresenssi anti-IgG-positiivinen.
  • Immunoglobuliinien anto < 3 kuukautta tai minkä tahansa rokotteen < 1 kuukausi.
  • Muut rokotukset tulee lykätä M3:n jälkeen.
  • Raskaus käynnissä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Käsittelemätön infektio HCV-viruksen kanssa.
  • HBs Ag positiivinen.
  • Yliherkkyysreaktio munille / kanan proteiinille; perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Immunosuppressio, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisten kortikosteroidien (prednisoniannoksella ≥ 20 mg/vrk) tai yli 6 kuukauden ikäisen säteilyn tai antineoplastisten lääkkeiden aiheuttama.
  • Aiemmat kateenkorvan toimintahäiriöt (mukaan lukien tymooma ja thymectomy).
  • HIV + koehenkilöt: ART Celsentri tai muu anti-CCR5, HCV-viruksen samanaikainen infektio hoitamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vapaaehtoiset HIV-positiiviset
40 HIV-positiivista aikuista HAART-hoidossa vähintään yhden vuoden ajan (ja stabiileja hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), > 350 CD4/mm3 (joista puolet heistä alin < 200 CD4/mm3) ja viruskuorma < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat olivat HCV-negatiivisia tai replikoitumattomia, ja heitä hoidettiin vähintään 2 vuoden ajan normaalilla ALT- ja negatiivisella HBs-antigeenillä.
Biologinen: Keltakuumerokote (STAMARIL)
Keltakuumerokote (STAMARIL)
Muut: HIV-negatiiviset henkilöt
Vapaaehtoiset HIV-negatiiviset koehenkilöt sovitettiin iän mukaan (18-40-vuotiaat ja 40-55-vuotiaat) ja HIV-positiivisten henkilöiden kanssa, rokotettiin J0 ja seurattiin yli vuoden
Biologinen: Keltakuumerokote (STAMARIL)
Keltakuumerokote (STAMARIL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunovirologinen kriteeri
Aikaikkuna: PÄIVÄ-7
- Päivänä-7 määritetään vasta-aineiden tasot fluoresenssilla.
PÄIVÄ-7
Immunovirologinen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivänä 0 määritetään otsikot ja neutralointi Prnt-pseudotyypeillä, ELISPOT-vaste keltakuumeen vastainen, viremia kvantitatiivisella analyysillä ja nukleotidisekvenssit viremian fylogeneettisistä kannoista.
Päivä 0
Immunovirologinen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivänä 28 määritetään otsikot ja neutralointi Prnt-pseudotyypeillä, ELISPOT-vaste keltakuumeen vastaisella, viremia kvantitatiivisella analyysillä (jos se on positiivinen päivänä 7) ja nukleotidisekvenssit viremian fylogeneettisistä kannoista.
Päivä 28
Immunovirologinen kriteeri
Aikaikkuna: Kuukausi 3
3. kuukaudessa määritetään fluoresenssi, PRNT ja ELISPOT.
Kuukausi 3
Immunovirologinen kriteeri
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukaudella 12 määritetään fluoresenssi, PRNT ja ELISPOT.
Kuukausi 12
Immunovirologinen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivänä 7 määritetään otsikot ja neutralointi Prnt-pseudotyypeillä, ELISPOT-vaste keltakuumeen vastainen, viremia kvantitatiivisella analyysillä ja nukleotidisekvenssit viremian fylogeneettisistä kannoista.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: päivä -7
Päivänä -7 määritetään vasta-aineiden tasot fluoresenssilla
päivä -7
kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: päivä 0
Päivänä 0: HIV+-tapahtuman ilmaantuvuus ja yleiset+paikalliset reaktiot d°>2 rokotuksen jälkeen
päivä 0
kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: päivä 7
Päivänä 7: HIV+-tapahtuman ilmaantuvuus ja yleiset+paikalliset reaktiot d°>2 rokotuksen jälkeen
päivä 7
kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: päivä 14
Päivänä 14: HIV+-tapahtuman ilmaantuvuus ja yleiset+paikalliset reaktiot d°>2 rokotuksen jälkeen
päivä 14
kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: päivä 28
Päivänä 28: HIV+-tapahtuman ilmaantuvuus ja yleiset+paikalliset reaktiot d°>2 rokotuksen jälkeen
päivä 28
kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: kuukausi 3
Kuukaudella 3: HIV+-tapahtuman ilmaantuvuus ja yleiset+paikalliset reaktiot d°>2 rokotuksen jälkeen
kuukausi 3
kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: kuukausi 12
Kuukaudella 12: HIV+-tapahtuman ilmaantuvuus ja yleiset+paikalliset reaktiot d°>2 rokotuksen jälkeen
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Päätutkija: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
  • Päätutkija: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-014921-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa