A Imunidade da Vacina da Febre Amarela em Pacientes Infectados pelo HIV: Desenvolvimento de Novos Ensaios para Monitoramento Virológico e Imunológico em Pacientes Infectados pelo HIV. (EP46 NOVAA)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
A Imunidade da Vacina da Febre Amarela em Pacientes Infectados pelo HIV: Desenvolvimento de Novos Ensaios para Monitoramento Virológico e Imunológico em Pacientes Infectados pelo HIV
Objetivo principal :
Desenvolver as ferramentas para avaliação da imunidade humoral e mediada por células após a Vacina de Febre Amarela (YFV) e comparar as respostas virológicas e imunes em indivíduos HIV-positivos e HIV-negativos que não haviam recebido YFV antes.
Objetivos secundários:
- Desenvolver e avaliar a tecnologia ELISPOT para febre amarela e medir a resposta dentro de 7, 14, 28, 90 e 365 dias após a administração de YFV em 30 indivíduos HIV negativos e 40 indivíduos HIV positivos (CD4 > 350/mm3 sob Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) por pelo menos um ano, com carga viral < 50 cópias/mL há pelo menos 6 meses) em termos de: (1) soroconversão por fluorescência, (2) resposta citotóxica em ELISPOT, (3) níveis de anticorpos neutralizantes em Teste de neutralização por redução de placa (PRNT:método de referência) e um novo método baseado em pseudotipo, (4) viremia pós-vacinal e (5) diversidade de quasi-espécies virais.
- Avaliar o impacto do YFV na resposta dos linfócitos T contra o HIV por ELISPOT e carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método:
Ensaio Clínico Fase III, protocolo multicêntrico no hospital Saint-Louis, hospital Bichat e hospital Cochin-Pasteur, com colaboração CERVI, INSERM U 941 e SC10.
Tratamento experimental: Vacinação contra a febre amarela (STAMARIL)
Critério:
Imunovirológico: Em J-7, J7, J28, M3 e M12 serão determinados os níveis de anticorpos por fluorescência, em títulos J0, J7, J28, M3 e M12 e neutralização com pseudotipos Prnt, a resposta ELISPOT anti-febre amarela , viremia com análise quantitativa e sequências de nucleotídeos em linhagens filogenéticas de viremia. Títulos e Amariles cinética de viremia, anticorpos neutralizantes e ELISPOT serão considerados como marcadores substitutos de resposta em termos de grupos.
Tolerância clínica e biológica: Em todos os acompanhamentos será medida a incidência de eventos de classificação CDC (para HIV+) e reações gerais e locais de grau ≥ 2 no cenário da injeção de STAMARIL®.
Agendar :
Data da primeira inscrição: terceiro trimestre de 2011. Período de inclusão: 18 meses. Para cada sujeito, a participação neste estudo será de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Voir Liste Des Centres
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo 1: Indivíduos HIV positivos voluntários
Critério de inclusão:
- Adultos sob HAART por pelo menos um ano (e estáveis em tratamento por pelo menos 3 meses antes da inscrição)
- > 350 CD4/mm3 (com metade deles um nadir < 200 CD4/mm3) e uma carga viral < 50 cópias/mL por pelo menos 6 meses.
- Os pacientes eram HCV negativos ou não replicativos e tratados por pelo menos 2 anos com ALT normal e antígeno HBs negativo.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra febre amarela ou febre amarela Fluorescência anti-IgG positiva.
- Administração de imunoglobulinas < 3 meses ou qualquer vacina <1 mês.
- Gravidez em andamento ou planejada durante o estudo.
- Coinfecção com o vírus HCV não tratada.
- HB Ag positivo.
- Reação de hipersensibilidade a ovos/proteína de galinha; intolerância hereditária à frutose.
- Imunossupressão, seja congênita, idiopática ou em decorrência de corticosteroides sistêmicos (em doses ≥ 20mg/dia de prednisona), ou por radiação ou antineoplásico há mais de 6 meses.
- História de disfunção tímica (incluindo timoma e timectomia).
- Para indivíduos HIV +: ART Celsentri ou por outro anti-CCR5.
Grupo 2: Indivíduos HIV negativos
Critério de inclusão:
HIV e HCV negativos
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra febre amarela ou febre amarela Fluorescência anti-IgG positiva.
- Administração de imunoglobulinas < 3 meses ou qualquer vacina <1 mês.
- Outras vacinações devem ser adiadas além do M3.
- Gravidez em andamento ou planejada durante o estudo.
- Coinfecção com o vírus HCV não tratada.
- HB Ag positivo.
- Reação de hipersensibilidade a ovos/proteína de galinha; intolerância hereditária à frutose.
- Imunossupressão, seja congênita, idiopática ou em decorrência de corticosteroides sistêmicos (em doses ≥ 20mg/dia de prednisona), ou por radiação ou antineoplásico há mais de 6 meses.
- História de disfunção tímica (incluindo timoma e timectomia).
- Para indivíduos HIV +: TARV Celsentri ou por outro anti-CCR5, coinfecção com vírus HCV não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indivíduos HIV positivos voluntários
40 adultos HIV positivos sob HAART por pelo menos um ano (e estáveis em tratamento por pelo menos 3 meses antes da inscrição), > 350 CD4/mm3 (com metade deles um nadir < 200 CD4/mm3) e uma carga viral < 50 cópias/mL por pelo menos 6 meses.
Os pacientes eram HCV negativos ou não replicativos e tratados por pelo menos 2 anos com ALT normal e antígeno HBs negativo.
|
Vacinação contra a febre amarela (STAMARIL)
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|
Outro: Indivíduos HIV negativos
Indivíduos HIV negativos voluntários pareados por idade (18-40 anos e 40-55 anos) e com indivíduos HIV positivos, vacinados no J0 e acompanhados por um ano
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Vacinação contra a febre amarela (STAMARIL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério imunovirológico
Prazo: DIA-7
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- No dia 7 serão determinados os níveis de anticorpos por fluorescência.
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DIA-7
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Critério imunovirológico
Prazo: Dia 0
|
No Dia 0 serão determinados títulos e neutralização com pseudotipos Prnt, resposta ELISPOT anti-febre amarela, viremia com análise quantitativa e sequências de nucleotídeos em cepas filogenéticas de viremia
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Dia 0
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Critério imunovirológico
Prazo: Dia 28
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No dia 28 serão determinados títulos e neutralização com pseudotipos Prnt, resposta ELISPOT anti-febre amarela, viremia com análise quantitativa (se for positivo no dia 7) e sequências de nucleotídeos em linhagens filogenéticas de viremia
|
Dia 28
|
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Critério imunovirológico
Prazo: Mês 3
|
No Mês 3 será determinada a fluorescência, PRNT e ELISPOT.
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Mês 3
|
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Critério imunovirológico
Prazo: Mês 12
|
No Mês 12 será determinada a fluorescência, PRNT e ELISPOT.
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Mês 12
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Critério imunovirológico
Prazo: Dia 7
|
No dia 7 serão determinados títulos e neutralização com pseudotipos Prnt, resposta ELISPOT anti-febre amarela, viremia com análise quantitativa e sequências de nucleotídeos em cepas filogenéticas de viremia
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância clínica e biológica
Prazo: dia -7
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No Dia -7 serão determinados os níveis de anticorpos por fluorescência
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dia -7
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tolerância clínica e biológica
Prazo: dia 0
|
No Dia 0: incidência de evento HIV+ e reações gerais+locais de d°>2 após a vacinação
|
dia 0
|
|
tolerância clínica e biológica
Prazo: dia 7
|
No Dia 7: incidência de evento HIV+ e reações gerais+locais de d°>2 após a vacinação
|
dia 7
|
|
tolerância clínica e biológica
Prazo: dia 14
|
No Dia 14: incidência de evento HIV+ e reações gerais+locais de d°>2 após a vacinação
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dia 14
|
|
tolerância clínica e biológica
Prazo: dia 28
|
No Dia 28: incidência de evento HIV+ e reações gerais+locais de d°>2 após a vacinação
|
dia 28
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tolerância clínica e biológica
Prazo: mês 3
|
No Mês 3: incidência de evento HIV+ e reações gerais+locais de d°>2 após a vacinação
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mês 3
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tolerância clínica e biológica
Prazo: mês 12
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No Mês 12: incidência de evento HIV+ e reações gerais+locais de d°>2 após a vacinação
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Investigador principal: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Investigador principal: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-014921-17
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