Den gule feber-vaccineimmunitet hos HIV-inficerede patienter: Udvikling af nye analyser til virologisk og immunologisk overvågning af HIV-inficerede patienter. (EP46 NOVAA)
17. januar 2019 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Den gule feber-vaccineimmunitet hos HIV-inficerede patienter: Udvikling af nye analyser til virologisk og immunologisk overvågning af HIV-inficerede patienter
Hovedformål:
At udvikle værktøjerne til evaluering af humoral og cellemedieret immunitet efter gul febervaccine (YFV) og sammenligne virologiske og immunresponser hos HIV-positive og HIV-negative individer, som ikke havde fået YFV før.
Sekundære mål:
- At udvikle og vurdere ELISPOT-teknologi for gul feber og måle responsen inden for 7, 14, 28, 90 og 365 dage efter administration af YFV hos 30 HIV-negative forsøgspersoner og 40 HIV-positive forsøgspersoner (CD4 > 350/mm3 under højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i mindst et år, med en viral belastning < 50 kopier/ml siden mindst 6 måneder) i form af: (1) serokonvertering ved fluorescens, (2) cytotoksisk respons i ELISPOT, (3) neutraliserende antistofniveauer i Plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT:referencemetode) og en ny pseudotypebaseret metode, (4) post-vaccination viræmi og (5) mangfoldighed af virale kvasi-arter.
- At vurdere virkningen af YFV på T-lymfocytresponset mod HIV ved hjælp af ELISPOT og viral belastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Klinisk forsøg fase III, multicenter protokol på Saint-Louis hospital, Bichat hospital og Cochin-Pasteur hospital, med CERVI, INSERM U 941 og SC10 samarbejde.
Forsøgsbehandling: Gul feber-vaccination (STAMARIL)
Kriterium:
Immuno-virologisk: Ved J-7, J7, J28, M3 og M12 bestemmes niveauerne af antistoffer ved fluorescens, ved J0, J7, J28, M3 og M12 titler og neutralisering med Prnt pseudotyper, ELISPOT respons anti-gul feber , viræmi med kvantitativ analyse og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer af viræmi. Titler og Amariles kinetik af viræmi, neutraliserende antistoffer og ELISPOT vil blive betragtet som surrogatmarkører for respons med hensyn til grupper.
Klinisk og biologisk tolerance: Ved enhver opfølgning vil forekomsten af CDC-klassificeringshændelser (for HIV+) og generelle og lokale reaktioner af grad ≥ 2 blive målt i forbindelse med injektionen af STAMARIL®.
Tidsplan :
Dato for første tilmelding: tredje kvartal 2011. Inklusionsperiode: 18 måneder. For hvert emne vil deltagelse i dette forsøg vare i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Voir Liste Des Centres
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Gruppe 1: Frivillige HIV-positive forsøgspersoner
Inklusionskriterier:
- Voksne under HAART i mindst et år (og stabile på behandling i mindst 3 måneder før tilmelding)
- > 350 CD4/mm3 (med halvdelen et nadir < 200 CD4/mm3) og en viral load < 50 kopier/mL i mindst 6 måneder.
- Patienterne var HCV-negative eller ikke-replikative og behandlede i mindst 2 år med normalt ALT og negativt HBs-antigen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod gul feber eller gul feber Fluorescens anti-IgG positiv.
- Administration af immunglobuliner < 3 måneder eller en hvilken som helst vaccine < 1 måned.
- Graviditet igangværende eller planlagt under undersøgelsen.
- Samtidig infektion med HCV-virus ubehandlet.
- HBs Ag positiv.
- Overfølsomhedsreaktion over for æg/kyllingeprotein; arvelig fruktoseintolerance.
- Immunsuppression, uanset om det er medfødt, idiopatisk eller som følge af kortikosteroider systemisk (ved doser ≥ 20mg/d af prednison), eller på grund af stråling eller antineoplastisk ældre end 6 måneder.
- Anamnese med tymisk dysfunktion (inklusive tymom og thymektomi).
- For HIV+-personer: ART Celsentri eller af andre anti-CCR5.
Gruppe 2: HIV-negative forsøgspersoner
Inklusionskriterier:
HIV og HCV negative
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod gul feber eller gul feber Fluorescens anti-IgG positiv.
- Administration af immunglobuliner < 3 måneder eller en hvilken som helst vaccine < 1 måned.
- Andre vaccinationer bør udskydes ud over M3.
- Graviditet igangværende eller planlagt under undersøgelsen.
- Samtidig infektion med HCV-virus ubehandlet.
- HBs Ag positiv.
- Overfølsomhedsreaktion over for æg/kyllingeprotein; arvelig fruktoseintolerance.
- Immunsuppression, uanset om det er medfødt, idiopatisk eller som følge af kortikosteroider systemisk (ved doser ≥ 20mg/d af prednison), eller på grund af stråling eller antineoplastisk ældre end 6 måneder.
- Anamnese med tymisk dysfunktion (inklusive tymom og thymektomi).
- For HIV+-personer: ART Celsentri eller af anden anti-CCR5, samtidig infektion med HCV-virus ubehandlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frivillige HIV-positive forsøgspersoner
40 HIV-positive voksne under HAART i mindst et år (og stabile på behandling i mindst 3 måneder før tilmelding), > 350 CD4/mm3 (med halvdelen af dem et nadir < 200 CD4/mm3) og en viral load < 50 kopier/ml i mindst 6 måneder.
Patienterne var HCV-negative eller ikke-replikative og behandlede i mindst 2 år med normalt ALT og negativt HBs-antigen.
|
Gul feber-vaccination (STAMARIL)
|
|
Andet: HIV-negative forsøgspersoner
Frivillige HIV-negative forsøgspersoner matchede efter alder (18-40 år og 40-55 år) og med HIV-positive forsøgspersoner, vaccineret ved J0 og fulgt over et år
|
Gul feber-vaccination (STAMARIL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: DAG-7
|
- På dag-7 vil niveauerne af antistoffer blive bestemt ved fluorescens.
|
DAG-7
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Dag 0
|
På dag 0 bestemmes titler og neutralisering med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mod gul feber, viræmi med kvantitativ analyse og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer af viræmi
|
Dag 0
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Dag 28
|
På dag 28 bestemmes titler og neutralisering med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mod gul feber, viræmi med kvantitativ analyse (hvis den er positiv på dag 7) og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer af viræmi
|
Dag 28
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Måned 3
|
Ved 3. måned bestemmes fluorescens, PRNT og ELISPOT.
|
Måned 3
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Måned 12
|
Ved måned 12 vil blive bestemt fluorescens, PRNT og ELISPOT.
|
Måned 12
|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Dag 7
|
På dag 7 bestemmes titler og neutralisering med Prnt-pseudotyper, ELISPOT-responsen mod gul feber, viræmi med kvantitativ analyse og nukleotidsekvenser på fylogenetiske stammer af viræmi
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: dag -7
|
På dag -7 vil niveauerne af antistoffer blive bestemt ved fluorescens
|
dag -7
|
|
klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: dag 0
|
På dag 0: forekomst af HIV+ hændelse og generelle+lokale reaktioner på d°>2 efter vaccination
|
dag 0
|
|
klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: dag 7
|
På dag 7: forekomst af HIV+ hændelse og generelle+lokale reaktioner på d°>2 efter vaccination
|
dag 7
|
|
klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: dag 14
|
På dag 14: forekomst af HIV+ hændelse og generelle+lokale reaktioner på d°>2 efter vaccination
|
dag 14
|
|
klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: dag 28
|
På dag 28: forekomst af HIV+ hændelse og generelle+lokale reaktioner på d°>2 efter vaccination
|
dag 28
|
|
klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: måned 3
|
Ved måned 3: forekomst af HIV+ hændelse og generelle+lokale reaktioner på d°>2 efter vaccination
|
måned 3
|
|
klinisk og biologisk tolerance
Tidsramme: måned 12
|
Ved 12. måned: forekomst af HIV+ hændelse og generelle+lokale reaktioner på d°>2 efter vaccination
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Ledende efterforsker: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- Ledende efterforsker: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2011
Først opslået (Skøn)
31. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-014921-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Gul feber-vaccination (STAMARIL)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSaint-Louis Hospital, Paris, France; Hôpital Cochin; Bichat HospitalIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Gul feber