LY3015014 在低密度脂蛋白胆固醇升高的健康参与者中的研究
2019年1月7日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3015014 在 LDL-C 升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量、剂量递增研究
这是一项针对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 升高的健康日本人和非日本人的研究。
在单剂量 LY3015014 后，将评估药物的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体的影响。
参与者将在研究中停留大约长达 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 为了符合本研究目的的日本人资格，参与者必须是第一代日本人，定义为参与者的亲生父母，参与者的所有亲生祖父母都必须是日本血统，并且必须在日本出生。 日本参与者必须在筛选时年龄在 20-65 岁之间（含）
- 未使用过他汀类药物的参与者，筛查 LDL-C 在 100 至 180 毫克/分升 (mg/dL) 之间，包括在内；对于目前服用他汀类药物的参与者，筛查 LDL-C 在 100 到 160 mg/dL 之间
- 血清甘油三酯 <400 mg/dL
他汀类药物相互作用队列参与者的其他纳入标准：
- 筛选时，必须服用稳定剂量的阿托伐他汀 [10 至 40 mg 每天一次 (QD)]、瑞舒伐他汀（5 至 20 mg QD）、辛伐他汀（20 至 40 mg QD）、洛伐他汀（40 至 80 mg QD） ), 或普伐他汀 (40 至 80 mg QD) 已被良好耐受至少 3 个月
排除标准：
- 已知对与 LY3015014 相关的化合物或制剂的任何成分过敏，或已知对生物制剂有临床显着超敏反应，或已知对对乙酰氨基酚和/或抗组胺药过敏
- 打算在给药前 14 天内使用非处方药或处方药（不包括纳入标准中列出的他汀类药物），雌激素/黄体酮作为激素替代疗法 (HRT) 和甲状腺药物除外。 服用这些药物的参与者应长期服用稳定剂量。 某些药物，例如维生素补充剂，可由研究者和申办者酌情决定是否允许。 如果主办方和研究者同意，服用他汀类药物的参与者可以接受稳定剂量的单一高血压药物
- 在 LY3015014 给药后 1 个月内接种过任何疫苗，或打算在研究期间接种
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体）治疗
- 有特应性病史，或对人源化单克隆抗体显着过敏，或临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应 [包括但不限于，多形性红斑，线性免疫球蛋白(Ig)A 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎]
他汀类药物相互作用队列参与者的其他排除标准：
- 在过去 6 个月内出现不明原因的肌肉疼痛或经常性肌肉痉挛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3015014 静脉注射 (IV)
单剂量 LY3015014 高达 10.0 毫克每千克 (mg/kg) IV
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静脉注射 30-90 分钟
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实验性的：LY3015014 四日文
向日本参与者静脉注射单剂量 LY3015014 10.0 mg/kg。
根据 2012 年 10 月生效的协议修正案添加。
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静脉注射 30-90 分钟
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安慰剂比较：安慰剂 IV
仅静脉注射一次
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仅在 30-90 分钟内进行了静脉注射
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实验性的：LY3015014 皮下注射 (SC)
单剂量 LY3015014 高达 3.0 mg/kg 皮下给药
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施行SC
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实验性的：LY3015014 SC + 他汀类药物
除了参与者的他汀类药物剂量外，皮下注射高达 3 mg/kg 的单剂量 LY3015014
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施行SC
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安慰剂比较：安慰剂SC
仅施予 SC 一次
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（最多 22 周）
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不良事件 (AE) 被视为具有临床意义的影响。
严重 AE (SAE) 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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完成研究的基线（最多 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积，可测量浓度为 LY3015014 [AUC(0-tlast)]
大体时间：给药前、给药后 0、1、2、4、12、24 小时，以及给药后 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127 和给药后 155 天
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给药前、给药后 0、1、2、4、12、24 小时，以及给药后 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127 和给药后 155 天
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PK：LY3015014 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0、1、2、4、12、24 小时，以及给药后 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127 和给药后 155 天
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给药前、给药后 0、1、2、4、12、24 小时，以及给药后 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127 和给药后 155 天
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 15 天和第 29 天
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使用混合效应模型计算最小二乘均值以进行重复测量分析。
该模型包括治疗、就诊和基线 LDL-C 的因素。
百分比变化 =（第 15 天或第 29 天的 LDL 值 - 基线时的 LDL）/基线时的 LDL * 100。
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基线，第 15 天和第 29 天
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具有可检测水平的抗 LY3015014 抗体的参与者人数
大体时间：第 8、29 和 85 天
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第 8、29 和 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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