Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3015014 u zdrowych uczestników z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3015014 u pacjentów z podwyższonym poziomem LDL-C

Jest to badanie z udziałem zdrowych Japończyków i nie-Japończyków z podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C). Po podaniu pojedynczych dawek LY3015014 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku, sposób, w jaki organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływ leku na organizm. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Aby zakwalifikować się jako Japończyk dla celów tego badania, uczestnik musi być Japończykiem pierwszego pokolenia, zdefiniowanym jako biologiczni rodzice uczestnika, a wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłącznie japońskie pochodzenie i muszą urodzić się w Japonii. Podczas pokazu uczestnicy z Japonii muszą być w wieku od 20 do 65 lat włącznie
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali statyn, mają skriningowy poziom LDL-C między 100 a 180 miligramów na decylitr (mg/dl), włącznie; w przypadku uczestników obecnie przyjmujących statyny mieć skriningowy poziom LDL-C między 100 a 160 mg/dL
  • Mieć triglicerydy w surowicy <400 mg/dl

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników kohorty z interakcjami statyn:

  • Podczas badań przesiewowych musiał przyjmować stałą dawkę atorwastatyny [10 do 40 mg raz na dobę (QD)], rozuwastatyny (5 do 20 mg QD), symwastatyny (20 do 40 mg QD), lowastatyny (40 do 80 mg QD) ) lub prawastatyna (40 do 80 mg QD), która była dobrze tolerowana przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znane są alergie na związki pokrewne LY3015014 lub którykolwiek składnik preparatu lub znana klinicznie istotna nadwrażliwość na czynniki biologiczne lub znane alergie na acetaminofen i/lub leki przeciwhistaminowe
  • Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem statyn wymienionych w Kryterium włączenia), inne niż estrogen/progesteron jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) i leki na tarczycę. Uczestnicy przyjmujący te leki powinni przyjmować przewlekle, stabilne dawki. Niektóre leki, na przykład suplementy witaminowe, mogą być dozwolone według uznania badacza i sponsora. Uczestnikom przyjmującym statyny można zezwolić na przyjmowanie stałej dawki pojedynczego środka przeciwnadciśnieniowego, jeśli sponsor i badacz wyrazili na to zgodę
  • Otrzymał(a) jakąkolwiek szczepionkę(-y) w ciągu 1 miesiąca od podania LY3015014 lub zamierza w trakcie badania
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • u pacjenta występowała w wywiadzie atopia lub istotna alergia na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub klinicznie istotna wielopostaciowa lub ciężka alergia na leki lub nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu [w tym między innymi rumień wielopostaciowy, liniowa immunoglobulina (Ig) Dermatoza, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub złuszczające zapalenie skóry]

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników kohorty z interakcjami statyn:

  • Występowanie niewyjaśnionego bólu mięśni lub występowanie częstych skurczów mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3015014 dożylnie (IV)
Pojedyncza dawka LY3015014 do 10,0 miligramów na kilogram (mg/kg) podana IV
Lek: LY3015014 IV
Podawane IV przez 30-90 minut
Eksperymentalny: LY3015014 IV japoński
Pojedyncza dawka LY3015014 10,0 mg/kg podana dożylnie japońskim uczestnikom. Dodano zgodnie z poprawką do protokołu obowiązującą od października 2012 r.
Lek: LY3015014 IV
Podawane IV przez 30-90 minut
Komparator placebo: Placebo IV
Podawany IV tylko raz
Lek: Placebo IV
Podawany IV tylko przez 30-90 minut
Eksperymentalny: LY3015014 podskórnie (SC)
Pojedyncza dawka LY3015014 do 3,0 mg/kg podana podskórnie
Lek: LY3015014 SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3015014 SC + Statyna
Pojedyncza dawka LY3015014 do 3 mg/kg podana podskórnie oprócz dawki statyny uczestnika
Lek: LY3015014 SC
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo SC
Podawano SC tylko raz
Lek: Placebo SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania (do 22 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) uznano za efekty istotne klinicznie. Podsumowanie poważnych AE (SAE) i innych nieciężkich AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia badania (do 22 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem LY3015014 [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 4, 12, 24 godziny po podaniu dawki oraz 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 i 155 dni po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 4, 12, 24 godziny po podaniu dawki oraz 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 i 155 dni po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3015014
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 4, 12, 24 godziny po podaniu dawki oraz 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 i 155 dni po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 4, 12, 24 godziny po podaniu dawki oraz 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 i 155 dni po podaniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 29
Średnie najmniejszych kwadratów obliczono przy użyciu modeli efektów mieszanych do analizy powtarzanych pomiarów. Model obejmował czynniki dotyczące leczenia, wizyt i wyjściowego poziomu LDL-C. Zmiana procentowa = (wartość LDL w dniach 15 lub 29 - LDL na początku) / LDL na początku *100.
Linia bazowa, dni 15 i 29
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem przeciwciał anty-LY3015014
Ramy czasowe: Dni 8, 29 i 85
Dni 8, 29 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13980
  • I5S-EW-EFJA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj