Een studie van LY3015014 bij gezonde deelnemers met verhoogde lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Om voor dit onderzoek als Japanner te kwalificeren, moet de deelnemer eerste generatie Japanner zijn, gedefinieerd als de biologische ouders van de deelnemer en moeten alle biologische grootouders van de deelnemer van uitsluitend Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn. Japanse deelnemers moeten bij de screening tussen de 20 en 65 jaar oud zijn
• Statine-naïeve deelnemers hebben een screening LDL-C van tussen de 100 en 180 milligram per deciliter (mg/dL), inclusief; voor deelnemers die momenteel een statine gebruiken, een LDL-C-screening hebben tussen 100 en 160 mg/dL
• Heb serumtriglyceriden <400 mg/dL

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan het statine-interactiecohort:

• Moet bij de screening een stabiele dosis hebben gehad van ofwel atorvastatine [10 tot 40 mg eenmaal daags (QD)], rosuvastatine (5 tot 20 mg QD), simvastatine (20 tot 40 mg QD), lovastatine (40 tot 80 mg QD ), of pravastatine (40 tot 80 mg QD) dat gedurende ten minste 3 maanden goed werd verdragen

Uitsluitingscriteria:

• Allergieën hebben gekend voor verbindingen gerelateerd aan LY3015014 of een van de componenten van de formulering, of bekende klinisch significante overgevoeligheid voor biologische agentia, of bekende allergieën voor paracetamol en / of antihistaminica
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (met uitzondering van de statines vermeld in opnamecriterium), anders dan oestrogeen/progesteron als hormoonvervangingstherapie (HST) en schildkliermedicatie. Deelnemers die deze medicijnen gebruiken, moeten chronische, stabiele doses krijgen. Bepaalde medicijnen, bijvoorbeeld vitaminesupplementen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor worden toegestaan. Deelnemers aan statines kunnen worden toegestaan ​​op een stabiele dosis van een enkelvoudig hypertensivum, indien overeengekomen door sponsor en onderzoeker
• Vaccin(en) hebben gekregen binnen 1 maand na toediening van LY3015014, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
• Zijn behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
• Een voorgeschiedenis hebben van atopie, of significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, of klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling [inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineair immunoglobuline (Ig)A dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis]

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan het statine-interactiecohort:

• Incidentie van onverklaarbare spierpijn, of incidentie van frequente spierkramp in de afgelopen 6 maanden