Исследование LY3015014 у здоровых участников с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Чтобы квалифицироваться как японец для целей этого исследования, участник должен быть японцем в первом поколении, определяемым как биологические родители участника, а все биологические бабушка и дедушка участника должны иметь исключительно японское происхождение и должны родиться в Японии. Японские участники должны быть в возрасте от 20 до 65 лет включительно на скрининге.
• Участники, ранее не получавшие статины, имеют скрининговый уровень холестерина ЛПНП от 100 до 180 миллиграммов на децилитр (мг/дл) включительно; для участников, которые в настоящее время принимают статины, скрининговый уровень холестерина ЛПНП составляет от 100 до 160 мг/дл
• Триглицериды сыворотки <400 мг/дл

Дополнительные критерии включения для участников в когорту взаимодействия со статинами:

• При скрининге пациент должен был принимать стабильную дозу аторвастатина [от 10 до 40 мг один раз в день (QD)], розувастатина (от 5 до 20 мг QD), симвастатина (от 20 до 40 мг QD), ловастатина (от 40 до 80 мг QD). ) или правастатин (от 40 до 80 мг QD), который хорошо переносится в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Имеют известные аллергии на соединения, относящиеся к LY3015014 или любым компонентам препарата, или известную клинически значимую гиперчувствительность к биологическим агентам, или известную аллергию на ацетаминофен и/или антигистаминные препараты.
• Намерены использовать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства в течение 14 дней до дозирования (за исключением статинов, перечисленных в критерии включения), кроме эстрогена/прогестерона в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и препаратов для щитовидной железы. Участники, принимающие эти лекарства, должны постоянно принимать стабильные дозы. Некоторые лекарства, например, витаминные добавки, могут быть разрешены по усмотрению исследователя и спонсора. Участникам, принимающим статины, может быть разрешено принимать стабильную дозу одного гипертензивного агента, если это согласовано со спонсором и исследователем.
• Получили какие-либо вакцины в течение 1 месяца после введения дозы LY3015014 или намеревались сделать это во время исследования.
• Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы
• Имеют в анамнезе атопию или выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела, или клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию, или непереносимость топических кортикостероидов, или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения [включая, но не ограничиваясь, многоформную эритему, линейный иммуноглобулин (Ig) Дерматоз, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит]

Дополнительные критерии исключения для участников группы, принимающей статины:

• Случаи необъяснимой мышечной боли или частые мышечные судороги в течение последних 6 месяцев