En studie av LY3015014 hos friska deltagare med förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol
7 januari 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En engångsdos, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3015014 hos försökspersoner med förhöjt LDL-C
Detta är en studie på i övrigt friska japanska och icke-japanska deltagare med förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Efter engångsdoser av LY3015014 kommer läkemedlets säkerhet och tolerabilitet, hur kroppen hanterar läkemedlet och läkemedlets effekt på kroppen att utvärderas.
Deltagarna kommer att vara kvar i studien i upp till 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- För att kvalificera sig som japaner för syftet med denna studie måste deltagaren vara första generationens japaner, definierad som deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska morföräldrar måste vara av exklusiv japansk härkomst och måste vara födda i Japan. Japanska deltagare måste vara i åldrarna 20-65, inklusive, vid screening
- Statinnaiva deltagare, har en screening-LDL-C på mellan 100 och 180 milligram per deciliter (mg/dL), inklusive; för deltagare som för närvarande tar en statin, har en screening LDL-C på mellan 100 och 160 mg/dL
- Har serumtriglycerider <400 mg/dL
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare i statininteraktionskohorten:
- Vid screening, måste ha varit på en stabil dos av antingen atorvastatin [10 till 40 mg en gång dagligen (QD)], rosuvastatin (5 till 20 mg QD), simvastatin (20 till 40 mg QD), lovastatin (40 till 80 mg QD) ), eller pravastatin (40 till 80 mg QD) som har tolererats väl i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Har känd allergi mot föreningar relaterade till LY3015014 eller någon beståndsdel i formuleringen, eller känd kliniskt signifikant överkänslighet mot biologiska medel, eller känd allergi mot paracetamol och/eller antihistaminer
- Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering (exklusive statinerna som anges i Inklusionskriteriet), annat än östrogen/progesteron som hormonersättningsterapi (HRT) och sköldkörtelmedicin. Deltagare som tar dessa mediciner bör ha kroniska, stabila doser. Vissa mediciner, till exempel vitamintillskott, kan tillåtas efter utredarens och sponsorns gottfinnande. Deltagare på statiner kan tillåtas vara på en stabil dos av enstaka hypertensiva medel om sponsor och utredare kommer överens om detta.
- Har fått något/några vaccin(er) inom 1 månad efter LY3015014 dosering, eller avser att göra det under studien
- Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
- Har en historia av atopi, eller betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, eller kliniskt signifikanta multipla eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling [inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjärt immunglobulin (Ig)A dermatos, giftig epidermal nekrolys eller exfoliativ dermatit]
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i statininteraktionskohorten:
- Förekomst av oförklarlig muskelsmärta, eller förekomst av frekvent muskelkramper under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3015014 intravenöst (IV)
En engångsdos av LY3015014 upp till 10,0 milligram per kilogram (mg/kg) administrerad IV
|
Administreras IV under 30-90 minuter
|
|
Experimentell: LY3015014 IV japanska
Engångsdos av LY3015014 10,0 mg/kg administrerad IV till japanska deltagare.
Tillagd per protokolländring från och med oktober 2012.
|
Administreras IV under 30-90 minuter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo IV
Administreras endast IV en gång
|
Administreras IV endast under 30-90 minuter
|
|
Experimentell: LY3015014 subkutant (SC)
En engångsdos av LY3015014 upp till 3,0 mg/kg administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3015014 SC + Statin
En engångsdos av LY3015014 upp till 3 mg/kg administrerad SC utöver deltagarens statindos
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC
Administreras endast SC en gång
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 22 veckor)
|
Biverkningar (AE) ansågs vara kliniskt signifikanta effekter.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 22 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista tidpunkt med en mätbar koncentration av LY3015014 [AUC(0-tlast)]
Tidsram: Fördos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 timmar efter dos och 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 och 155 dagar efter dosering
|
Fördos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 timmar efter dos och 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 och 155 dagar efter dosering
|
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3015014
Tidsram: Fördos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 timmar efter dos och 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 och 155 dagar efter dosering
|
Fördos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 timmar efter dos och 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 och 155 dagar efter dosering
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 29
|
Minsta kvadratiska medelvärden beräknades med hjälp av modeller med blandade effekter för analys av upprepade mätningar.
Modellen inkluderade faktorer för behandling, besök och baseline LDL-C.
Procentuell förändring = (LDL-värde dag 15 eller 29 - LDL vid baslinjen) / LDL vid baslinjen *100.
|
Baslinje, dag 15 och 29
|
|
Antal deltagare med detekterbara nivåer av anti-LY3015014-antikroppar
Tidsram: Dag 8, 29 och 85
|
Dag 8, 29 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13980
- I5S-EW-EFJA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .