Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3015014:stä terveillä osallistujilla, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksittäinen annos, annoskorotustutkimus LY3015014:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli

Tämä on tutkimus muuten terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla, joilla oli kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C). LY3015014:n kerta-annosten jälkeen arvioidaan lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys, kuinka elimistö käsittelee lääkettä sekä lääkkeen vaikutus elimistöön. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Jotta osallistuja voidaan hyväksyä japanilaiseksi tässä tutkimuksessa, hänen on oltava ensimmäisen sukupolven japanilainen, joka määritellään osallistujan biologisiksi vanhemmiksi, ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja heidän on oltava syntyneet Japanissa. Japanilaisten osallistujien tulee olla seulonnassa 20–65-vuotiaita
  • Statiineja käyttämättömillä osallistujilla on LDL-C:n seulonta 100 - 180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl mukaan lukien); statiineja parhaillaan käyttävien osallistujien LDL-kolesterolin seulonta on 100-160 mg/dl
  • On seerumin triglyseridit <400 mg/dl

Lisäkriteerit statiini-vuorovaikutuskohorttiin osallistujille:

  • Seulonnassa hänen on täytynyt saada vakaa annos joko atorvastatiinia [10-40 mg kerran päivässä (QD)], rosuvastatiinia (5-20 mg QD), simvastatiinia (20-40 mg QD), lovastatiinia (40-80 mg QD) ) tai pravastatiini (40-80 mg QD), joka on ollut hyvin siedetty vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettuja allergioita LY3015014:ään liittyville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys biologisille aineille tai tunnettu allergia asetaminofeenille ja/tai antihistamiineille
  • Aiot käyttää reseptivapaata tai reseptilääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerissä lueteltuja statiineja), muuta kuin estrogeenia/progesteronia hormonikorvaushoitona (HRT) ja kilpirauhaslääkkeinä. Näitä lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee saada kroonisia, vakaita annoksia. Tietyt lääkkeet, esimerkiksi vitamiinilisät, voidaan sallia tutkijan ja toimeksiantajan harkinnan mukaan. Statiineja käyttävien osallistujien voidaan sallia saada vakaa annos yksittäistä verenpainelääkettä, jos sponsori ja tutkija niin sopivat
  • olet saanut rokotteita kuukauden sisällä LY3015014:n antamisesta tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
  • olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
  • sinulla on aiemmin esiintynyt atopiaa tai merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai kliinisesti merkittäviä useiden tai vakavien lääkeaineallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini (Ig) Dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus]

Muut poissulkemiskriteerit statiini-vuorovaikutuskohorttiin osallistuville:

  • Selittämättömän lihaskivun ilmaantuvuus tai toistuvien lihaskrampit viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3015014 suonensisäisesti (IV)
LY3015014:n kerta-annos, jopa 10,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti
Lääke: LY3015014 IV
Annetaan IV 30-90 minuutin aikana
Kokeellinen: LY3015014 IV japanilainen
LY3015014:n kerta-annos 10,0 mg/kg annettiin suonensisäisesti japanilaisille osallistujille. Lisätty lokakuussa 2012 voimaan tulleen pöytäkirjan muutoksen mukaisesti.
Lääke: LY3015014 IV
Annetaan IV 30-90 minuutin aikana
Placebo Comparator: Placebo IV
Annostetaan IV vain kerran
Lääke: Placebo IV
Annetaan IV vain 30-90 minuutin ajan
Kokeellinen: LY3015014 ihonalaisesti (SC)
LY3015014:n kerta-annos, jopa 3,0 mg/kg ihon alle
Lääke: LY3015014 SC
Annettu SC
Kokeellinen: LY3015014 SC + statiini
LY3015014:n kerta-annos, jopa 3 mg/kg s.c. annettuna osallistujan statiiniannoksen lisäksi
Lääke: LY3015014 SC
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo SC
Annettiin SC vain kerran
Lääke: Placebo SC
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 22 viikkoa)
Haittavaikutuksia (AE) pidettiin kliinisesti merkittävinä vaikutuksina. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 22 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan, jossa mitattava pitoisuus on LY3015014 [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 ja 155 päivää annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 ja 155 päivää annoksen jälkeen
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3015014
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 ja 155 päivää annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 0, 1, 2, 4, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 ja 155 päivää annoksen jälkeen
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 29
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamalleja toistuvien mittausten analysointiin. Malli sisälsi hoitoa, käyntejä ja lähtötason LDL-kolesterolia koskevat tekijät. Prosenttimuutos = (LDL-arvo päivinä 15 tai 29 - LDL lähtötilanteessa) / LDL lähtötasolla *100.
Lähtötilanne, päivät 15 ja 29
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia anti-LY3015014-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 8, 29 ja 85
Päivät 8, 29 ja 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13980
  • I5S-EW-EFJA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa