En undersøgelse af LY3015014 hos raske deltagere med forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• For at kvalificere sig som japansk til formålet med denne undersøgelse, skal deltageren være førstegenerations japaner, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og skal være født i Japan. Japanske deltagere skal være mellem 20-65 år inklusive ved screeningen
• Statinnaive deltagere, har en screening LDL-C på mellem 100 og 180 milligram pr. deciliter (mg/dL), inklusive; For deltagere, der i øjeblikket tager et statin, skal du have en screening LDL-C på mellem 100 og 160 mg/dL
• Har serumtriglycerider <400 mg/dL

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i statin-interaktionskohorten:

• Ved screening skal have været på en stabil dosis af enten atorvastatin [10 til 40 mg én gang dagligt (QD)], rosuvastatin (5 til 20 mg QD), simvastatin (20 til 40 mg QD), lovastatin (40 til 80 mg QD) ), eller pravastatin (40 til 80 mg QD), som har været godt tolereret i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Har kendte allergier over for forbindelser relateret til LY3015014 eller nogen af ​​formuleringens komponenter, eller kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for biologiske midler eller kendt allergi over for acetaminophen og/eller antihistaminer
• Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (undtagen statinerne anført i inklusionskriteriet), bortset fra østrogen/progesteron som hormonsubstitutionsterapi (HRT) og thyreoideamedicin. Deltagere, der tager disse lægemidler, bør have kroniske, stabile doser. Visse medikamenter, for eksempel vitamintilskud, kan tillades efter efterforskerens og sponsorens skøn. Deltagere på statiner kan få lov til at være på en stabil dosis af enkelt hypertensivt middel, hvis sponsor og investigator er enige om det
• Har modtaget nogen vaccine(r) inden for 1 måned efter LY3015014 dosering, eller har til hensigt at under undersøgelsen
• Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
• Har en historie med atopi, eller signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, eller klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance over for topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling [herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineært immunglobulin (Ig)A dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis]

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i statin-interaktionskohorten:

• Forekomst af uforklarlige muskelsmerter eller hyppige muskelkramper inden for de sidste 6 måneder