Un estudio de LY3015014 en participantes sanos con colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Para calificar como japonés a los fines de este estudio, el participante debe ser japonés de primera generación, definido como los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia japonesa exclusiva y deben haber nacido en Japón. Los participantes japoneses deben tener entre 20 y 65 años, inclusive, en la proyección
• Los participantes sin tratamiento previo con estatinas tienen un LDL-C de detección de entre 100 y 180 miligramos por decilitro (mg/dL), inclusive; para los participantes que actualmente toman una estatina, tener un LDL-C de detección de entre 100 y 160 mg/dL
• Tener triglicéridos séricos <400 mg/dL

Criterios de inclusión adicionales para los participantes en la cohorte de interacción con estatinas:

• En la selección, debe haber recibido una dosis estable de atorvastatina [10 a 40 mg una vez al día (QD)], rosuvastatina (5 a 20 mg QD), simvastatina (20 a 40 mg QD), lovastatina (40 a 80 mg QD ), o pravastatina (40 a 80 mg QD) que se ha tolerado bien durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas a compuestos relacionados con LY3015014 o cualquier componente de la formulación, o hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a agentes biológicos, o alergias conocidas al paracetamol y/o antihistamínicos
• Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excluyendo las estatinas enumeradas en el Criterio de inclusión), que no sean estrógeno/progesterona como terapia de reemplazo hormonal (TRH) y medicamentos para la tiroides. Los participantes que toman estos medicamentos deben estar en dosis crónicas y estables. Ciertos medicamentos, por ejemplo suplementos vitamínicos, pueden permitirse a discreción del investigador y del patrocinador. A los participantes que toman estatinas se les puede permitir que reciban una dosis estable de un solo agente hipertensivo si el patrocinador y el investigador lo acuerdan.
• Haber recibido cualquier vacuna dentro de 1 mes de la dosificación LY3015014, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio
• Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
• Tener antecedentes de atopia o alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados, o alergias múltiples o graves a medicamentos clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento [que incluyen, entre otros, eritema multiforme mayor, inmunoglobulina lineal (Ig)A dermatosis, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa]

Criterios de exclusión adicionales para los participantes en la cohorte de interacción con estatinas:

• Incidencia de dolor muscular inexplicable o incidencia de calambres musculares frecuentes en los últimos 6 meses