Eine Studie zu LY3015014 bei gesunden Teilnehmern mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
• Um sich für die Zwecke dieser Studie als Japaner zu qualifizieren, muss der Teilnehmer Japaner der ersten Generation sein, d. h. die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers müssen ausschließlich japanischer Abstammung sein und in Japan geboren sein. Japanische Teilnehmer müssen zum Screening zwischen 20 und 65 Jahre alt sein
• Statin-naive Teilnehmer haben einen Screening-LDL-C-Wert zwischen 100 und 180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), einschließlich; Bei Teilnehmern, die derzeit ein Statin einnehmen, muss ein Screening-LDL-C-Wert zwischen 100 und 160 mg/dl vorliegen
• Serumtriglyceride <400 mg/dl haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer der Statin-Interaktionskohorte:

• Beim Screening muss eine stabile Dosis von Atorvastatin [10 bis 40 mg einmal täglich (QD)], Rosuvastatin (5 bis 20 mg QD), Simvastatin (20 bis 40 mg QD) oder Lovastatin (40 bis 80 mg QD) eingenommen worden sein ) oder Pravastatin (40 bis 80 mg einmal täglich), das seit mindestens 3 Monaten gut vertragen wird

Ausschlusskriterien:

• Sie haben bekannte Allergien gegen Verbindungen, die mit LY3015014 oder anderen Bestandteilen der Formulierung in Zusammenhang stehen, oder eine bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder bekannte Allergien gegen Paracetamol und/oder Antihistaminika
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme der im Einschlusskriterium aufgeführten Statine), außer Östrogen/Progesteron als Hormonersatztherapie (HRT) und Schilddrüsenmedikamente. Teilnehmer, die diese Medikamente einnehmen, sollten eine chronische, stabile Dosis einnehmen. Bestimmte Medikamente, zum Beispiel Vitaminpräparate, können nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors zugelassen werden. Teilnehmern, die Statine einnehmen, kann die Einnahme einer stabilen Dosis eines einzelnen blutdrucksenkenden Mittels gestattet werden, wenn Sponsor und Prüfer dies vereinbaren
• Sie haben innerhalb eines Monats nach der LY3015014-Dosierung einen oder mehrere Impfstoffe erhalten oder beabsichtigen, dies während der Studie zu tun
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten
• Sie haben eine Vorgeschichte von Atopie oder erheblichen Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder einer Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erythema multiforme major, lineares Immunglobulin]. (Ig)A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis]

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer der Statin-Interaktionskohorte:

• Auftreten unerklärlicher Muskelschmerzen oder Auftreten häufiger Muskelkrämpfe innerhalb der letzten 6 Monate