Studie LY3015014 u zdravých účastníků se zvýšenou hladinou lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Aby se účastník kvalifikoval jako Japonec pro účely této studie, musí být Japonec první generace, definovaný jako biologičtí rodiče účastníka a všichni jeho biologičtí prarodiče musí mít výlučný japonský původ a musí se narodit v Japonsku. Japonští účastníci musí být ve věku od 20 do 65 let včetně
• Statiny naivní účastníci mají screeningový LDL-C mezi 100 a 180 miligramy na decilitr (mg/dl), včetně; pro účastníky, kteří v současné době užívají statin, mají screeningový LDL-C mezi 100 a 160 mg/dl
• Mějte sérové ​​triglyceridy < 400 mg/dl

Další kritéria pro zařazení pro účastníky v kohortě se statiny:

• Při screeningu musel být na stabilní dávce buď atorvastatinu [10 až 40 mg jednou denně (QD)], rosuvastatinu (5 až 20 mg QD), simvastatinu (20 až 40 mg QD), lovastatinu (40 až 80 mg QD). nebo pravastatin (40 až 80 mg jednou denně), který byl dobře snášen po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Mají známé alergie na sloučeniny související s LY3015014 nebo kteroukoli složkou přípravku nebo známou klinicky významnou přecitlivělost na biologické látky nebo známé alergie na acetaminofen a/nebo antihistaminika
• Během 14 dnů před podáním zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis (kromě statinů uvedených v začleňovacím kritériu), jiné než estrogen/progesteron jako hormonální substituční terapii (HRT) a léky na štítnou žlázu. Účastníci užívající tyto léky by měli užívat chronické stabilní dávky. Určité léky, například vitamínové doplňky, mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího a zadavatele. Účastníkům užívajícím statiny může být povoleno užívat stabilní dávku jednotlivého hypertenzního činidla, pokud se na tom dohodne sponzor a zkoušející
• Obdrželi jakoukoli vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od dávkování LY3015014 nebo mají v úmyslu během studie
• podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
• Máte v anamnéze atopii nebo významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě [včetně, ale bez omezení na, erythema multiforme major, lineární imunoglobulin (Ig)A dermatóza, toxická epidermální nekrolýza nebo exfoliativní dermatitida]

Další kritéria vyloučení pro účastníky v kohortě se statiny:

• Výskyt nevysvětlitelné svalové bolesti nebo výskyt častých svalových křečí během posledních 6 měsíců