저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 건강한 참가자의 LY3015014 연구
2019년 1월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
LDL-C가 상승된 피험자에서 LY3015014의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
이것은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 상승한 건강한 일본인 및 비일본인 참가자를 대상으로 한 연구입니다.
LY3015014의 단일 투여 후 약물의 안전성과 내약성, 신체가 약물을 처리하는 방법 및 약물이 신체에 미치는 영향이 평가됩니다.
참가자는 약 6개월 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 이 연구의 목적을 위해 일본인으로 자격을 갖추려면 참가자는 참가자의 친부모로 정의되는 1세대 일본인이어야 하며 참가자의 모든 친조부모는 일본에서만 태어나야 하며 일본에서 태어났어야 합니다. 일본인 참가자는 스크리닝 시 20-65세 사이여야 합니다.
- 스타틴 무경험 참가자는 100~180mg/dL(포함)의 선별 LDL-C를 가지고 있습니다. 현재 스타틴을 복용 중인 참가자의 경우 LDL-C 선별 검사가 100~160mg/dL 사이입니다.
- 혈청 트리글리세리드 <400 mg/dL
스타틴-상호작용 코호트 참가자에 대한 추가 포함 기준:
- 스크리닝 시 아토르바스타틴[1일 1회(QD) 10~40mg], 로수바스타틴(5~20mg QD), 심바스타틴(20~40mg QD), 로바스타틴(40~80mg QD) 중 하나의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. ), 또는 최소 3개월 동안 내약성이 양호했던 프라바스타틴(40~80mg QD)
제외 기준:
- LY3015014와 관련된 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 생물학적 제제에 대해 임상적으로 유의미한 과민성이 있거나 아세트아미노펜 및/또는 항히스타민제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 호르몬 대체 요법(HRT) 및 갑상선 약물로 에스트로겐/프로게스테론 이외의 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용할 의도(포함 기준에 나열된 스타틴 제외). 이러한 약물을 복용하는 참가자는 만성적이고 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 예를 들어 비타민 보충제와 같은 특정 약물은 조사자와 의뢰자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 스폰서와 조사자가 동의한 경우 스타틴 참가자는 안정적인 용량의 단일 고혈압제를 사용할 수 있습니다.
- LY3015014 투약 후 1개월 이내에 백신(들)을 받았거나 연구 기간 동안 접종할 의향이 있는 자
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(단클론 항체 등)로 치료를 받은 경우
- 아토피 또는 인간화 단클론 항체에 대한 중대한 알레르기 또는 임상적으로 유의한 다중 또는 중증 약물 알레르기 또는 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 심각한 치료 후 과민 반응[다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린을 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력이 있습니다. (Ig) 피부병, 중독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염]
스타틴-상호작용 코호트 참여자에 대한 추가 제외 기준:
- 설명되지 않는 근육통의 발생률 또는 지난 6개월 이내에 빈번한 근육 경련 발생률
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3015014 정맥주사(IV)
IV 투여된 LY3015014의 단일 용량에서 킬로그램당 최대 10.0밀리그램(mg/kg)
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30-90분에 걸쳐 IV 투여
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실험적: LY3015014 IV 일본어
일본 참가자에게 LY3015014 10.0mg/kg의 단일 용량을 IV 투여했습니다.
2012년 10월부터 시행되는 프로토콜 개정에 따라 추가되었습니다.
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30-90분에 걸쳐 IV 투여
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위약 비교기: 위약 IV
1회만 IV 투여
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30-90분 동안만 IV 투여
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실험적: LY3015014 피하(SC)
SC 투여된 최대 3.0 mg/kg의 LY3015014 단일 용량
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관리 SC
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실험적: LY3015014 SC + 스타틴
참가자의 스타틴 용량에 추가하여 LY3015014 단일 용량 최대 3 mg/kg SC 투여
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관리 SC
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위약 비교기: 위약 SC
SC를 한 번만 관리함
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 22주)
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부작용(AE)은 임상적으로 유의한 영향으로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 22주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3015014[AUC(0-tlast)]의 측정 가능한 농도를 갖는 시간 0부터 마지막 시점까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 4, 12, 24시간 및 투여 후 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 및 투약 후 155일
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투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 4, 12, 24시간 및 투여 후 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 및 투약 후 155일
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PK: LY3015014의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 4, 12, 24시간 및 투여 후 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 및 투약 후 155일
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투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 4, 12, 24시간 및 투여 후 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 및 투약 후 155일
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일 및 29일
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반복 측정 분석을 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 최소 제곱 평균을 계산했습니다.
이 모델에는 치료, 방문 및 기준선 LDL-C에 대한 요인이 포함되었습니다.
백분율 변화 = (15일 또는 29일차의 LDL 값 - 베이스라인의 LDL) / 베이스라인의 LDL *100.
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기준선, 15일 및 29일
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검출 가능한 수준의 항-LY3015014 항체를 가진 참가자 수
기간: 8일, 29일, 85일
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8일, 29일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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