Az LY3015014 vizsgálata megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinttel rendelkező egészséges résztvevők körében
2019. január 7. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3015014 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére emelkedett LDL-C-szintű alanyokon
Ez a tanulmány egyébként egészséges japán és nem japán résztvevők körében készült, akiknek magas az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje (LDL-C).
Az LY3015014 egyszeri adagolását követően értékelik a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát, azt, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert, valamint a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatását.
A résztvevők körülbelül 6 hónapig maradnak a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- Ahhoz, hogy e vizsgálat szempontjából japánnak minősüljön, a résztvevőnek első generációs japánnak kell lennie, azaz a résztvevő biológiai szüleinek, valamint a résztvevő összes biológiai nagyszülőjének kizárólagos japán származásúnak kell lennie, és Japánban kell születnie. A japán résztvevőknek 20-65 év közöttieknek kell lenniük a szűrésen
- A sztatinnal naiv résztvevők LDL-C szűrése 100 és 180 milligramm/dl (mg/dL) között van, beleértve; a jelenleg sztatint szedő résztvevők esetében az LDL-C szűrése 100 és 160 mg/dl között legyen
- A szérum trigliceridje <400 mg/dl
További felvételi kritériumok a sztatin-kölcsönhatás kohorsz résztvevői számára:
- A szűréskor az atorvasztatin [napi egyszer 10-40 mg (QD)], a rozuvasztatin (5-20 mg/nap), a szimvasztatin (20-40 mg/nap), a lovasztatin (40-80 mg/nap) stabil adagban kell lennie. ), vagy pravasztatin (40-80 mg QD), amelyet legalább 3 hónapja jól tolerálnak
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert allergiája az LY3015014-hez kapcsolódó vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy klinikailag jelentős túlérzékenysége van biológiai anyagokkal szemben, vagy ismert allergiája az acetaminofenre és/vagy az antihisztaminokra
- Az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván használni (kivéve a beválasztási kritériumban felsorolt sztatinokat), kivéve az ösztrogént/progeszteront hormonpótló terápiaként (HRT) és pajzsmirigy-gyógyszerként. Az ilyen gyógyszereket szedő résztvevőknek krónikus, stabil adagokat kell szedniük. Bizonyos gyógyszerek, például vitamin-kiegészítők, a vizsgáló és a megbízó döntése alapján engedélyezhetők. A sztatinokat szedő résztvevők stabil dózisú egyszeri hipertóniás szert kaphatnak, ha ebben a szponzor és a vizsgáló megállapodik.
- kapott bármilyen vakcinát az LY3015014 adagolását követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékozik beadni
- az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel) részesült.
- Anamnézisében atópia vagy jelentős allergiája van humanizált monoklonális antitestekkel szemben, klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók [beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, lineáris immunglobulint (Ig) dermatózis, toxikus epidermális nekrolízis vagy hámló dermatitis]
További kizárási kritériumok a sztatin-kölcsönhatás kohorsz résztvevői számára:
- Megmagyarázhatatlan izomfájdalmak vagy gyakori izomgörcsök előfordulása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3015014 intravénásan (IV)
Egyszeri adag LY3015014 legfeljebb 10,0 milligramm/kg (mg/kg) IV beadva
|
Intravénás beadás 30-90 perc alatt
|
|
Kísérleti: LY3015014 IV japán
Egyszeri adag LY3015014 10,0 mg/kg IV beadva japán résztvevőknek.
Hozzáadva a 2012. októberi hatályos jegyzőkönyv-módosítás alapján.
|
Intravénás beadás 30-90 perc alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Csak egyszer adják be IV
|
Intravénás beadás csak 30-90 perc alatt
|
|
Kísérleti: LY3015014 szubkután (SC)
Egyszeri adag LY3015014 legfeljebb 3,0 mg/kg szubkután beadva
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3015014 SC + statin
Egyszeri adag LY3015014 legfeljebb 3 mg/kg szubkután beadva a résztvevő sztatin adagja mellett
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
Csak egyszer adják be SC
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hatású résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezésének alaphelyzete (legfeljebb 22 hét)
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) klinikailag jelentős hatásnak tekintették.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos mellékhatások (SAE) és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
|
A vizsgálat befejezésének alaphelyzete (legfeljebb 22 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig mérhető LY3015014 koncentráció mellett [AUC(0-tlast)]
Időkeret: Előadagolás, 0, 1, 2, 4, 12, 24 órával az adag beadása után, valamint 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 és 155 nappal az adagolás után
|
Előadagolás, 0, 1, 2, 4, 12, 24 órával az adag beadása után, valamint 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 és 155 nappal az adagolás után
|
|
|
PK: LY3015014 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0, 1, 2, 4, 12, 24 órával az adag beadása után, valamint 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 és 155 nappal az adagolás után
|
Előadagolás, 0, 1, 2, 4, 12, 24 órával az adag beadása után, valamint 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85, 99, 113, 127 és 155 nappal az adagolás után
|
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 15. és 29. nap
|
A legkisebb négyzetes átlagokat vegyes hatású modellek segítségével számítottuk ki ismételt mérések elemzéséhez.
A modell a kezelésre, a vizitekre és a kiindulási LDL-C-re vonatkozó tényezőket tartalmazta.
Százalékos változás = (LDL-érték a 15. vagy 29. napon – LDL a kiindulási értéknél) / LDL az alapvonalon *100.
|
Alapállapot, 15. és 29. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kimutatható mennyiségű anti-LY3015014 antitest van
Időkeret: 8., 29. és 85. nap
|
8., 29. és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13980
- I5S-EW-EFJA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .