低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している健康な参加者におけるLY3015014の研究
2019年1月7日 更新者：Eli Lilly and Company
LDL-C が上昇した被験者における LY3015014 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回用量漸増研究
これは、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が上昇している、健康な日本人と外国人の参加者を対象とした研究です。
LY3015014 を単回投与した後、薬物の安全性と忍容性、体が薬物をどのように処理するか、薬物が体に及ぼす影響が評価されます。
参加者は約最大6か月間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
- この研究の目的で日本人として資格を得るには、参加者は、参加者の生みの親と定義される日系一世でなければならず、参加者の生物学的祖父母の全員が排他的な日系人であり、日本で生まれた必要があります。 日本人参加者は、審査時の年齢が20歳以上65歳以下である必要があります。
- スタチン投与を受けていない参加者は、スクリーニング検査で LDL-C が 100 ～ 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) の範囲内である。現在スタチンを服用している参加者の場合、スクリーニングLDL-Cが100～160 mg/dLである
- 血清トリグリセリドが 400 mg/dL 未満である
スタチン相互作用コホートの参加者の追加の包含基準：
- スクリーニング時には、アトルバスタチン [10 ～ 40 mg 1 日 1 回 (QD)]、ロスバスタチン (5 ～ 20 mg QD)、シンバスタチン (20 ～ 40 mg QD)、ロバスタチン (40 ～ 80 mg QD) のいずれかを安定用量で服用していなければなりません)、または少なくとも 3 か月間十分に忍容されているプラバスタチン (40 ～ 80 mg QD)
除外基準:
- LY3015014に関連する化合物または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーがある、または生物学的薬剤に対する既知の臨床的に重大な過敏症がある、またはアセトアミノフェンおよび/または抗ヒスタミン薬に対する既知のアレルギーがある
- ホルモン補充療法（HRT）および甲状腺薬としてのエストロゲン/プロゲステロン以外の、投与前14日以内に市販薬または処方薬を使用する予定がある（包含基準にリストされているスタチンを除く）。 これらの薬を服用している参加者は、慢性的に安定した用量を服用する必要があります。 ビタミンサプリメントなどの特定の薬剤は、研究者およびスポンサーの裁量により許可される場合があります。 スタチンを服用している参加者は、スポンサーと治験責任医師の同意があれば、安定した用量の単一の降圧剤を服用することが許可される場合があります。
- LY3015014投与後1か月以内にワクチンを受けた、または研究中に受ける予定がある
- 投与前3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を受けている
- アトピー、またはヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、または臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐症、または重度の治療後過敏症反応[多形性大形紅斑、線状免疫グロブリンを含むがこれらに限定されない]の病歴がある。 (Ig)皮膚疾患、中毒性表皮壊死融解症、または剥離性皮膚炎]
スタチン相互作用コホートの参加者に対する追加の除外基準：
- 過去6か月以内に原因不明の筋肉痛の発生、または頻繁な筋肉けいれんの発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3015014 静脈内投与（IV）
LY3015014 の単回投与 (最大 10.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg)) を IV 投与
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30～90分かけて点滴投与
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実験的：LY3015014 IV 日本語
日本人参加者に LY3015014 10.0 mg/kg を単回 IV 投与しました。
2012 年 10 月発効のプロトコル改正により追加されました。
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30～90分かけて点滴投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
点滴は1回のみ投与
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30～90分かけてのみ点滴投与
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実験的：LY3015014 皮下 (SC)
LY3015014 の単回用量（最大 3.0 mg/kg）を皮下投与
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管理されたSC
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実験的：LY3015014 SC + スタチン
参加者のスタチン用量に加えて、最大 3 mg/kg の LY3015014 を単回皮下投与
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管理されたSC
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC
SC を 1 回だけ管理
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 22 週間)
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有害事象 (AE) は臨床的に重大な影響とみなされました。
因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) およびその他の非重篤な AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン (最長 22 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 測定可能な濃度 LY3015014 の時間 0 から最後の時点までの濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-tlast)]
時間枠：投与前、投与後 0、1、2、4、12、24 時間、および 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127、および投与後155日
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投与前、投与後 0、1、2、4、12、24 時間、および 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127、および投与後155日
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PK: LY3015014 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0、1、2、4、12、24 時間、および 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127、および投与後155日
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投与前、投与後 0、1、2、4、12、24 時間、および 3、5、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85、99、113、127、および投与後155日
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15 日目と 29 日目
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最小二乗平均は、反復測定分析の混合効果モデルを使用して計算されました。
モデルには、治療、来院、ベースライン LDL-C の要素が含まれていました。
変化率 = (15 日目または 29 日目の LDL 値 - ベースラインの LDL) / ベースラインの LDL *100。
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ベースライン、15 日目と 29 日目
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検出可能なレベルの抗LY3015014抗体を有する参加者の数
時間枠：8日目、29日目、85日目
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8日目、29日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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