适应性 18F-FDG 引导放射治疗先前受照射地区复发性和第二原发性头颈癌的可行性研究。
2018年4月17日 更新者：University Hospital, Ghent
在原发性头颈癌的调强放射治疗 (IMRT) 中，自适应剂量绘画似乎可以增加治愈机会，同时最大限度地减少辐射诱导的毒性。 这在 IMRT 中对先前受照射区域的复发性和第二原发性头颈癌也很重要。
该试验研究了连续自适应 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描体素 ([18F]FDG-PET-voxel) 基于强度的 IMRT 在复发性和第二原发性头颈癌患者再照射中的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- Antwerp University Hospital
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉部先前受照射区域的复发和第二原发性鳞状细胞癌。
- 原发性不可切除肿瘤和/或患者拒绝手术。
- 原发性头颈癌初始放（化疗）治疗后无 3 级或以上晚期毒性（口干症除外）。
- 原发性头颈癌初始放（化）疗后 12 个月的最短间隔。
- 多学科肿瘤委员会关于根治性放疗的决定（联合或不联合西妥昔单抗靶向治疗）
- Karnofsky 表现状态≥70%。
- 年龄≥18岁。
- 在特定协议程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过 cT1-2 cN0 M0 声门癌放疗。
- 近距离放射治疗作为第二原发/复发的治疗。
- 远处转移。
- 其他未得到控制的第二原发性肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 血肌酐水平升高。
- 对 CT 造影剂过敏。
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 患者不太可能遵守协议，即不合作的态度，无法返回进行后续访问，并且不太可能完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发性和第二原发性头颈癌的再照射。
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非对照、非随机、前瞻性研究 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 ([18F]FDG-PET)-基于体素强度的调强放疗 (IMRT)（剂量绘画）适应解剖学和生物学变化通过在治疗的第 2 周和第 4 周结束时获得的每次治疗 FDG-PET/计算机断层扫描 (CT) 进行检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试连续自适应 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 ([18F]FDG-PET) 引导放疗（调强放疗 (IMRT) 和/或螺旋断层放疗）的成功率。
大体时间：2年
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测试连续自适应 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 ([18F]FDG-PET) 引导放疗（调强放疗 (IMRT) 和/或螺旋断层放疗）治疗复发性和第二原发性头颈癌的可行性先前被辐射的领土。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计进展时间。
大体时间：在 6、9 和 12 个月时
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在 6、9 和 12 个月时
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评估肿瘤反应。
大体时间：3个月后。
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3个月后。
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：长达 3 个月。
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评价急性毒性。
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长达 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried De Neve, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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