Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование адаптивной лучевой терапии под контролем 18F-ФДГ при рецидивирующем и втором первичном раке головы и шеи на ранее облученной территории.

17 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Адаптивное окрашивание дозы, по-видимому, увеличивает шансы на излечение при минимальной радиационно-индуцированной токсичности при лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при первичном раке головы и шеи. Это также может иметь значение при IMRT при рецидивирующем и вторичном первичном раке головы и шеи на ранее облученной территории.

В этом испытании изучается возможность непрерывной адаптивной 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии с вокселем ([18F]ФДГ-ПЭТ-воксель) на основе интенсивности IMRT при повторном облучении пациентов с рецидивирующим и вторым первичным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные рецидивы и вторично-первичный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани на ранее облученной территории.
  • Первично нерезектабельная опухоль и/или пациенты отказались от операции.
  • Отсутствие поздней токсичности 3 степени и выше (за исключением ксеростомии) после начальной лучевой (химио) терапии первичного рака головы и шеи.
  • Минимальный интервал 12 месяцев после начальной лучевой (химио) терапии первичного рака головы и шеи.
  • Решение междисциплинарного совета по опухолям о лечебной лучевой терапии (в сочетании или без таргетной терапии цетуксимабом)
  • Карновский статус производительности ≥70%.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Информированное согласие получено, подписано и датировано до определенных протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия рака голосовой щели cT1-2 cN0 M0.
  • Брахитерапия как лечение вторичного первично-рецидивного заболевания.
  • Отдаленные метастазы.
  • Другие вторые первичные опухоли, которые не находятся под контролем.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Повышенный уровень креатинина в крови.
  • Аллергия на КТ-контрастные вещества.
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол, т. е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторное облучение рецидивирующего и 2-го первичного рака головы/шеи.
Радиация: [18F] IMRT на основе интенсивности вокселей на основе ФДГ-ПЭТ
Неконтролируемое, нерандомизированное, проспективное исследование 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии ([18F]FDG-PET) - радиотерапии с модуляцией интенсивности на основе вокселей (IMRT) (раскрашивание дозы), адаптированной к анатомическим и биологическим изменениям, как выявляется с помощью ФДГ-ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) в конце 2-й и 4-й недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить эффективность непрерывной адаптивной 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии ([18F]FDG-PET) под контролем лучевой терапии (лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и/или спиральная томотерапия).
Временное ограничение: 2 года
Проверить возможность непрерывной адаптивной 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии ([18F]ФДГ-ПЭТ) под контролем лучевой терапии (лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и/или спиральная томотерапия) при лечении рецидивирующего и второго первичного рака головы и шеи у ранее облученной территории.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное время до прогресса.
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев
В 6, 9 и 12 месяцев
Оценка реакции опухоли.
Временное ограничение: Через 3 месяца.
Через 3 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Оценка острой токсичности.
До 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F] IMRT на основе интенсивности вокселей на основе ФДГ-ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться