- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427010
Um Estudo de Viabilidade da Radioterapia Adaptativa Guiada por 18F-FDG para Câncer de Cabeça e Pescoço Primário e Recorrente em Território Anteriormente Irradiado.
A pintura de dose adaptativa parece aumentar a chance de cura com toxicidade induzida por radiação minimizada em radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para câncer primário de cabeça e pescoço. Isso também pode ser importante na IMRT para cânceres recorrentes e secundários de cabeça e pescoço em território previamente irradiado.
Este estudo investiga a viabilidade da IMRT baseada em intensidade adaptativa contínua com 18F-Fluorodesoxiglicose-Positron-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) na reirradiação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço primário recorrente e secundário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recidivas confirmadas histologicamente e segundo carcinoma espinocelular primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe no território previamente irradiado.
- Tumor primário irressecável e/ou pacientes recusaram a cirurgia.
- Sem toxicidade tardia de grau 3 ou superior (exceto xerostomia) após a radio(quimioterapia)terapia inicial para câncer primário de cabeça e pescoço.
- Intervalo mínimo de 12 meses após a radio(quimioterapia)terapia inicial para câncer primário de cabeça e pescoço.
- Decisão de um conselho de tumor multidisciplinar sobre radioterapia curativa (em combinação ou não com terapia direcionada com cetuximabe)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para câncer glótico cT1-2 cN0 M0.
- Braquiterapia como tratamento para segunda primária/recorrência.
- Metástases à distância.
- Outros segundos tumores primários que não estão sob controle.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Nível elevado de creatinina no sangue.
- Alergia aos agentes de contraste da TC.
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável que conclua o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reirradiação de câncer de cabeça/pescoço recorrente e primário.
|
Estudo prospectivo, não controlado e não randomizado sobre Tomografia por emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose ([18F]FDG-PET)-radioterapia modulada por intensidade baseada em voxel (IMRT) (pintura de dose) adaptada às alterações anatômicas e biológicas conforme detectado por FDG-PET/tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento adquirido no final da 2ª e 4ª semana de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar a taxa de sucesso da radioterapia guiada por tomografia de emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose adaptativa contínua ([18F]FDG-PET) (radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou tomoterapia helicoidal).
Prazo: 2 anos
|
Para testar a viabilidade da radioterapia guiada por tomografia de emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose adaptativa contínua ([18F]FDG-PET) (radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou tomoterapia helicoidal) no tratamento de câncer de cabeça e pescoço primário recorrente e secundário em o território anteriormente irradiado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de tempo para progressão.
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses
|
Aos 6, 9 e 12 meses
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|
Avaliação da resposta do tumor.
Prazo: Após 3 meses.
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Após 3 meses.
|
|
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Até 3 meses.
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Avaliação da toxicidade aguda.
|
Até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/536
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