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Um Estudo de Viabilidade da Radioterapia Adaptativa Guiada por 18F-FDG para Câncer de Cabeça e Pescoço Primário e Recorrente em Território Anteriormente Irradiado.

17 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent

A pintura de dose adaptativa parece aumentar a chance de cura com toxicidade induzida por radiação minimizada em radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para câncer primário de cabeça e pescoço. Isso também pode ser importante na IMRT para cânceres recorrentes e secundários de cabeça e pescoço em território previamente irradiado.

Este estudo investiga a viabilidade da IMRT baseada em intensidade adaptativa contínua com 18F-Fluorodesoxiglicose-Positron-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) na reirradiação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço primário recorrente e secundário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recidivas confirmadas histologicamente e segundo carcinoma espinocelular primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe no território previamente irradiado.
  • Tumor primário irressecável e/ou pacientes recusaram a cirurgia.
  • Sem toxicidade tardia de grau 3 ou superior (exceto xerostomia) após a radio(quimioterapia)terapia inicial para câncer primário de cabeça e pescoço.
  • Intervalo mínimo de 12 meses após a radio(quimioterapia)terapia inicial para câncer primário de cabeça e pescoço.
  • Decisão de um conselho de tumor multidisciplinar sobre radioterapia curativa (em combinação ou não com terapia direcionada com cetuximabe)
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia para câncer glótico cT1-2 cN0 M0.
  • Braquiterapia como tratamento para segunda primária/recorrência.
  • Metástases à distância.
  • Outros segundos tumores primários que não estão sob controle.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Nível elevado de creatinina no sangue.
  • Alergia aos agentes de contraste da TC.
  • Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável que conclua o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reirradiação de câncer de cabeça/pescoço recorrente e primário.
Estudo prospectivo, não controlado e não randomizado sobre Tomografia por emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose ([18F]FDG-PET)-radioterapia modulada por intensidade baseada em voxel (IMRT) (pintura de dose) adaptada às alterações anatômicas e biológicas conforme detectado por FDG-PET/tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento adquirido no final da 2ª e 4ª semana de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a taxa de sucesso da radioterapia guiada por tomografia de emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose adaptativa contínua ([18F]FDG-PET) (radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou tomoterapia helicoidal).
Prazo: 2 anos
Para testar a viabilidade da radioterapia guiada por tomografia de emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose adaptativa contínua ([18F]FDG-PET) (radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou tomoterapia helicoidal) no tratamento de câncer de cabeça e pescoço primário recorrente e secundário em o território anteriormente irradiado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de tempo para progressão.
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses
Aos 6, 9 e 12 meses
Avaliação da resposta do tumor.
Prazo: Após 3 meses.
Após 3 meses.
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Até 3 meses.
Avaliação da toxicidade aguda.
Até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/536

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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