Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de faisabilité sur la radiothérapie adaptative guidée par le 18F-FDG pour le cancer primaire récurrent et secondaire de la tête et du cou dans le territoire précédemment irradié.

17 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Ghent

La peinture à dose adaptative semble augmenter les chances de guérison à une toxicité radio-induite minimisée dans la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer primaire de la tête et du cou. Cela pourrait également être important dans l'IMRT pour les cancers primitifs récurrents et secondaires de la tête et du cou dans un territoire précédemment irradié.

Cet essai étudie la faisabilité d'une IMRT adaptative continue basée sur l'intensité du 18F-Fluorodésoxyglucose-tomographie par émission de positons-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) dans la réirradiation des patients atteints d'un cancer récurrent et secondaire de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récidives histologiquement confirmées et second carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx dans le territoire préalablement irradié.
  • Tumeur primaire non résécable et/ou patients refusant la chirurgie.
  • Aucune toxicité tardive de grade 3 ou plus (sauf xérostomie) après la radio(chimi)thérapie initiale pour le cancer primitif de la tête et du cou.
  • Intervalle minimal de 12 mois après la radio(chimi)thérapie initiale pour un cancer primitif de la tête et du cou.
  • Décision d'un tumor board multidisciplinaire sur la radiothérapie curative (associée ou non à une thérapie ciblée par cetuximab)
  • État de performance de Karnofsky ≥70 %.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure pour cancer glottique cT1-2 cN0 M0.
  • Curiethérapie comme traitement de la deuxième primaire / récidive.
  • Métastases à distance.
  • Autres deuxièmes tumeurs primaires qui ne sont pas sous contrôle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Niveau élevé de créatinine sanguine.
  • Allergie aux agents de contraste CT.
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Patient peu susceptible de se conformer au protocole, c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu susceptible de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réirradiation des récidives et 2ème cancer primitif tête/cou.
Étude prospective, non contrôlée, non randomisée, portant sur la radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT) basée sur l'intensité du 18F-Fluorodésoxyglucose-Positron ([18F]FDG-PET)-voxel (dose painting) adaptée aux changements anatomiques et biologiques tels que détecté par FDG-PET/Computertomography (CT) per-traitement acquis à la fin de la 2ème et de la 4ème semaine de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester le taux de réussite de la radiothérapie guidée par tomographie par émission de positrons adaptative continue au 18F-fluorodésoxyglucose ([18F]FDG-PET) (radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et/ou tomothérapie hélicoïdale).
Délai: 2 ans
Tester la faisabilité de la radiothérapie adaptative continue guidée par tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose ([18F]FDG-PET) (radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et/ou tomothérapie hélicoïdale) dans le traitement des cancers récurrents et secondaires de la tête et du cou chez le territoire précédemment irradié.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du temps de progression.
Délai: A 6, 9 et 12 mois
A 6, 9 et 12 mois
Évaluation de la réponse tumorale.
Délai: Après 3 mois.
Après 3 mois.
Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 3 mois.
Évaluation de la toxicité aiguë.
Jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [18F] IMRT basée sur l'intensité du FDG-PET-voxel

3
S'abonner