- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01427010
Une étude de faisabilité sur la radiothérapie adaptative guidée par le 18F-FDG pour le cancer primaire récurrent et secondaire de la tête et du cou dans le territoire précédemment irradié.
La peinture à dose adaptative semble augmenter les chances de guérison à une toxicité radio-induite minimisée dans la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer primaire de la tête et du cou. Cela pourrait également être important dans l'IMRT pour les cancers primitifs récurrents et secondaires de la tête et du cou dans un territoire précédemment irradié.
Cet essai étudie la faisabilité d'une IMRT adaptative continue basée sur l'intensité du 18F-Fluorodésoxyglucose-tomographie par émission de positons-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) dans la réirradiation des patients atteints d'un cancer récurrent et secondaire de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récidives histologiquement confirmées et second carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx dans le territoire préalablement irradié.
- Tumeur primaire non résécable et/ou patients refusant la chirurgie.
- Aucune toxicité tardive de grade 3 ou plus (sauf xérostomie) après la radio(chimi)thérapie initiale pour le cancer primitif de la tête et du cou.
- Intervalle minimal de 12 mois après la radio(chimi)thérapie initiale pour un cancer primitif de la tête et du cou.
- Décision d'un tumor board multidisciplinaire sur la radiothérapie curative (associée ou non à une thérapie ciblée par cetuximab)
- État de performance de Karnofsky ≥70 %.
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure pour cancer glottique cT1-2 cN0 M0.
- Curiethérapie comme traitement de la deuxième primaire / récidive.
- Métastases à distance.
- Autres deuxièmes tumeurs primaires qui ne sont pas sous contrôle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Niveau élevé de créatinine sanguine.
- Allergie aux agents de contraste CT.
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Patient peu susceptible de se conformer au protocole, c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu susceptible de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réirradiation des récidives et 2ème cancer primitif tête/cou.
|
Étude prospective, non contrôlée, non randomisée, portant sur la radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT) basée sur l'intensité du 18F-Fluorodésoxyglucose-Positron ([18F]FDG-PET)-voxel (dose painting) adaptée aux changements anatomiques et biologiques tels que détecté par FDG-PET/Computertomography (CT) per-traitement acquis à la fin de la 2ème et de la 4ème semaine de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester le taux de réussite de la radiothérapie guidée par tomographie par émission de positrons adaptative continue au 18F-fluorodésoxyglucose ([18F]FDG-PET) (radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et/ou tomothérapie hélicoïdale).
Délai: 2 ans
|
Tester la faisabilité de la radiothérapie adaptative continue guidée par tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose ([18F]FDG-PET) (radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et/ou tomothérapie hélicoïdale) dans le traitement des cancers récurrents et secondaires de la tête et du cou chez le territoire précédemment irradié.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du temps de progression.
Délai: A 6, 9 et 12 mois
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A 6, 9 et 12 mois
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Évaluation de la réponse tumorale.
Délai: Après 3 mois.
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Après 3 mois.
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Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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Évaluation de la toxicité aiguë.
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Jusqu'à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/536
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