Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af adaptiv 18F-FDG-guidet strålebehandling for recidiverende og anden primær hoved- og nakkekræft i det tidligere bestrålede territorium.

17. april 2018 opdateret af: University Hospital, Ghent

Adaptiv dosismaling ser ud til at øge chancen for helbredelse ved minimeret strålingsinduceret toksicitet i intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for primær hoved- og halscancer. Dette kan også være af betydning i IMRT for recidiverende og anden primær hoved- og halscancer i tidligere bestrålet territorium.

Dette forsøg undersøger gennemførligheden af ​​kontinuerlig adaptiv 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) intensitetsbaseret IMRT i genbestråling af patienter med tilbagevendende og anden primær hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede recidiv og andet primært pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx i det tidligere bestrålede territorium.
  • Primær inoperabel tumor og/eller patienter nægtede operation.
  • Ingen grad 3 eller mere sen toksicitet (undtagen xerostomi) efter den indledende radio(kemo)terapi for primær hoved- og halskræft.
  • Minimalt interval 12 måneder efter den indledende radio(kemo)terapi for primær hoved- og halskræft.
  • Beslutning af et multidisciplinært tumornævn om helbredende strålebehandling (i kombination eller ej med målrettet behandling med cetuximab)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70 %.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for cT1-2 cN0 M0 glottisk cancer.
  • Brachyterapi som behandling for anden primær / recidiv.
  • Fjernmetastaser.
  • Andre sekundære primære tumorer, der ikke er under kontrol.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forhøjet blodkreatininniveau.
  • Allergi over for CT-kontrastmidler.
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genbestråling af recidiverende og 2. primær hoved-/halskræft.
Stråling: [18F]FDG-PET-voxel intensitetsbaseret IMRT
Ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse af 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET)-voxel-intensitetsbaseret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) (dosismaling) tilpasset de anatomiske og biologiske ændringer som påvist ved per-behandling FDG-PET/Computertomografi (CT) erhvervet i slutningen af ​​2. og 4. behandlingsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste succesrate for kontinuerlig adaptiv 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomografi ([18F]FDG-PET)-styret strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og/eller spiral tomoterapi).
Tidsramme: 2 år
For at teste gennemførligheden af ​​kontinuerlig adaptiv 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomografi ([18F]FDG-PET)-styret strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og/eller spiral tomoterapi) til behandling af recidiverende og anden primær hoved- og halscancer i det tidligere bestrålede område.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret tid til progression.
Tidsramme: Ved 6, 9 og 12 måneder
Ved 6, 9 og 12 måneder
Evaluering af tumorrespons.
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Efter 3 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Evaluering akut toksicitet.
Op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]FDG-PET-voxel intensitetsbaseret IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner