Megvalósíthatósági tanulmány a 18F-FDG által irányított adaptív sugárterápiáról visszatérő és második elsődleges fej- és nyakrák esetén a korábban besugárzott területen.
2018. április 17. frissítette: University Hospital, Ghent
Úgy tűnik, hogy az adaptív dózisfestés növeli a gyógyulás esélyét a minimálisra csökkentett sugárzás okozta toxicitás mellett az intenzitásmodulált sugárterápiában (IMRT) az elsődleges fej-nyaki rák esetében. Ez az IMRT-ben is fontos lehet a korábban besugárzott területen visszatérő és második elsődleges fej-nyaki rák esetén.
Ez a vizsgálat a folyamatos adaptív 18F-fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) intenzitáson alapuló IMRT megvalósíthatóságát vizsgálja visszatérő és második elsődleges fej-nyaki daganatos betegek reirradiációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt recidívák és második primer laphámsejtes karcinóma a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxban vagy a gégeben a korábban besugárzott területen.
- Az elsődleges nem reszekálható daganat és/vagy a betegek elutasították a műtétet.
- Nincs 3. vagy annál nagyobb fokozatú késői toxicitás (kivéve a xerostomiát) az elsődleges fej-nyaki rák kezdeti radio(kemo)terápiája után.
- Minimális intervallum 12 hónap a kezdeti radio(kemo)terápia után elsődleges fej-nyaki rák esetén.
- Multidiszciplináris tumorbizottság döntése a kuratív sugárterápiáról (cetuximab-kezeléssel kombinálva vagy anélkül)
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%.
- Életkor ≥ 18 év.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése, aláírása és dátuma az egyes protokolleljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés cT1-2 cN0 M0 glotticus rák esetén.
- Brachyterápia a második primer/kiújulás kezelése.
- Távoli metasztázisok.
- Más második primer daganatok, amelyek nem kontrollálhatók.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Emelkedett vér kreatinin szint.
- Allergia a CT kontrasztanyagokkal szemben.
- Mentális állapot, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- A beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak, azaz nem együttműködő hozzáállás, nem tud visszatérni utóvizsgálatra, és nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő és 2. primer fej-nyaki rák reirradiációja.
|
Nem kontrollált, nem randomizált, prospektív vizsgálat 18F-fluor-deoxiglükóz-pozitronemissziós tomográfia ([18F]FDG-PET)-voxelintenzitás-alapú intenzitás-modulált sugárterápiával (IMRT) (dózisfestés), amely az anatómiai és biológiai változásokhoz igazodik, kezelésenkénti FDG-PET/Computertomográfiával (CT) kimutatható a kezelés 2. és 4. hetének végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos adaptív 18F-fluordezoxiglükóz-pozitronemissziós tomográfia ([18F]FDG-PET) által irányított sugárterápia (intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) és/vagy helikális tomoterápia) sikerességi arányának tesztelése.
Időkeret: 2 év
|
A folyamatos adaptív 18F-fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia ([18F]FDG-PET) által irányított sugárterápia (intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) és/vagy helikális tomoterápia) megvalósíthatóságának tesztelése a visszatérő és második elsődleges fej-nyaki rák kezelésében a korábban besugárzott terület.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladás becsült ideje.
Időkeret: 6, 9 és 12 hónaposan
|
6, 9 és 12 hónaposan
|
|
|
A tumor válasz értékelése.
Időkeret: 3 hónap után.
|
3 hónap után.
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
Akut toxicitás értékelése.
|
Akár 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/536
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .