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Eine Machbarkeitsstudie zur adaptiven 18F-FDG-geführten Strahlentherapie bei rezidivierendem und zweitem primärem Kopf- und Halskrebs im zuvor bestrahlten Gebiet.

17. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Adaptive Dose Painting scheint die Heilungschancen bei minimierter strahleninduzierter Toxizität in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei primärem Kopf-Hals-Tumor zu erhöhen. Dies könnte auch in der IMRT für rezidivierende und sekundäre primäre Kopf-Hals-Karzinome in zuvor bestrahltem Gebiet von Bedeutung sein.

Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer intensitätsbasierten 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Voxel ([18F]FDG-PET-Voxel) IMRT bei Re-Bestrahlung von Patienten mit rezidivierendem und sekundärem Kopf-Hals-Tumor.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Rezidive und sekundäres primäres Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx im zuvor bestrahlten Gebiet.
  • Primär nicht resezierbarer Tumor und/oder Patienten lehnten eine Operation ab.
  • Keine späte Toxizität Grad 3 oder höher (außer Xerostomie) nach der initialen Radio(chemo)therapie bei primärem Kopf-Hals-Tumor.
  • Mindestintervall 12 Monate nach der initialen Strahlen(chemo)therapie bei primärem Kopf-Hals-Tumor.
  • Entscheidung eines multidisziplinären Tumorboards zur kurativen Strahlentherapie (in Kombination oder ohne zielgerichtete Therapie mit Cetuximab)
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Einwilligung nach Aufklärung, eingeholt, unterzeichnet und datiert vor bestimmten Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie bei cT1-2 cN0 M0 Glottiskrebs.
  • Brachytherapie als Behandlung des zweiten primären / Rezidivs.
  • Fernmetastasen.
  • Andere sekundäre Primärtumoren, die nicht unter Kontrolle sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
  • Allergie gegen die CT-Kontrastmittel.
  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederbestrahlung von rezidivierendem und 2. primärem Kopf-Hals-Tumor.
Nicht kontrollierte, nicht randomisierte, prospektive Studie zur 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET)-Voxel-intensitätsbasierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) (Dose Painting) angepasst an die anatomischen und biologischen Veränderungen als nachgewiesen durch FDG-PET/Computertomographie (CT) pro Behandlung, aufgenommen am Ende der 2. und der 4. Behandlungswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Erfolgsrate einer kontinuierlichen adaptiven 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET)-gesteuerten Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und/oder spiralförmige Tomotherapie) zu testen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Durchführbarkeit einer kontinuierlichen adaptiven 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET)-geführten Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und/oder spiralförmige Tomotherapie) bei der Behandlung von rezidivierendem und zweitprimärem Kopf-Hals-Tumor zu testen das zuvor bestrahlte Gebiet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Zeit bis zur Progression.
Zeitfenster: Mit 6, 9 und 12 Monaten
Mit 6, 9 und 12 Monaten
Bewertung der Tumorreaktion.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
Nach 3 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Bewertung der akuten Toxizität.
Bis zu 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/536

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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