- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01427010
Eine Machbarkeitsstudie zur adaptiven 18F-FDG-geführten Strahlentherapie bei rezidivierendem und zweitem primärem Kopf- und Halskrebs im zuvor bestrahlten Gebiet.
Adaptive Dose Painting scheint die Heilungschancen bei minimierter strahleninduzierter Toxizität in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei primärem Kopf-Hals-Tumor zu erhöhen. Dies könnte auch in der IMRT für rezidivierende und sekundäre primäre Kopf-Hals-Karzinome in zuvor bestrahltem Gebiet von Bedeutung sein.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer intensitätsbasierten 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Voxel ([18F]FDG-PET-Voxel) IMRT bei Re-Bestrahlung von Patienten mit rezidivierendem und sekundärem Kopf-Hals-Tumor.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Rezidive und sekundäres primäres Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx im zuvor bestrahlten Gebiet.
- Primär nicht resezierbarer Tumor und/oder Patienten lehnten eine Operation ab.
- Keine späte Toxizität Grad 3 oder höher (außer Xerostomie) nach der initialen Radio(chemo)therapie bei primärem Kopf-Hals-Tumor.
- Mindestintervall 12 Monate nach der initialen Strahlen(chemo)therapie bei primärem Kopf-Hals-Tumor.
- Entscheidung eines multidisziplinären Tumorboards zur kurativen Strahlentherapie (in Kombination oder ohne zielgerichtete Therapie mit Cetuximab)
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Einwilligung nach Aufklärung, eingeholt, unterzeichnet und datiert vor bestimmten Protokollverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie bei cT1-2 cN0 M0 Glottiskrebs.
- Brachytherapie als Behandlung des zweiten primären / Rezidivs.
- Fernmetastasen.
- Andere sekundäre Primärtumoren, die nicht unter Kontrolle sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
- Allergie gegen die CT-Kontrastmittel.
- Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wiederbestrahlung von rezidivierendem und 2. primärem Kopf-Hals-Tumor.
|
Nicht kontrollierte, nicht randomisierte, prospektive Studie zur 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET)-Voxel-intensitätsbasierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) (Dose Painting) angepasst an die anatomischen und biologischen Veränderungen als nachgewiesen durch FDG-PET/Computertomographie (CT) pro Behandlung, aufgenommen am Ende der 2. und der 4. Behandlungswoche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Erfolgsrate einer kontinuierlichen adaptiven 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET)-gesteuerten Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und/oder spiralförmige Tomotherapie) zu testen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Durchführbarkeit einer kontinuierlichen adaptiven 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET)-geführten Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und/oder spiralförmige Tomotherapie) bei der Behandlung von rezidivierendem und zweitprimärem Kopf-Hals-Tumor zu testen das zuvor bestrahlte Gebiet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Zeit bis zur Progression.
Zeitfenster: Mit 6, 9 und 12 Monaten
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Mit 6, 9 und 12 Monaten
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Bewertung der Tumorreaktion.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Nach 3 Monaten.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Bewertung der akuten Toxizität.
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Bis zu 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/536
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