Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie om adaptiv 18F-FDG-veiledet strålebehandling for tilbakevendende og andre primære hode- og nakkekreft i det tidligere bestrålte territoriet.

17. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Adaptiv dosemaling ser ut til å øke sjansen for helbredelse ved minimert strålingsindusert toksisitet ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for primær hode- og nakkekreft. Dette kan også være av betydning ved IMRT for tilbakevendende og andre primære hode- og nakkekreft i tidligere bestrålt territorium.

Denne studien undersøker muligheten for kontinuerlig adaptiv 18F-Fluorodeoksyglukose-Positron Emission Tomography-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) intensitetsbasert IMRT ved rebestråling av pasienter med tilbakevendende og andre primære hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede residiv og andre primære plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx i det tidligere bestrålte territoriet.
  • Primær ikke-opererbar svulst og/eller pasienter nektet operasjon.
  • Ingen grad 3 eller mer sen toksisitet (unntatt xerostomi) etter den første radio(kjemo)terapien for primær hode- og nakkekreft.
  • Minimalt intervall 12 måneder etter den første radio(kjemo)terapien for primær hode- og nakkekreft.
  • Avgjørelse av et tverrfaglig svulstråd om kurativ strålebehandling (i kombinasjon eller ikke med målrettet terapi med cetuximab)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for cT1-2 cN0 M0 glottisk kreft.
  • Brakyterapi som behandling for andre primær/residiv.
  • Fjernmetastaser.
  • Andre andre primære svulster som ikke er under kontroll.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Forhøyet kreatininnivå i blodet.
  • Allergi mot CT-kontrastmidlene.
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen, dvs. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og neppe fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebestråling av residiverende og 2. primær hode/halskreft.
Stråling: [18F]FDG-PET-voxel intensitetsbasert IMRT
Ikke-kontrollert, ikke-randomisert, prospektiv studie på 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET)-voxel-intensitetsbasert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) (dosemaling) tilpasset de anatomiske og biologiske endringene som oppdaget ved per-behandling FDG-PET/datamaskintomografi (CT) ervervet ved slutten av 2. og 4. behandlingsuke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste suksessraten for kontinuerlig adaptiv 18F-fluordeoksyglukose-positron-emisjonstomografi ([18F]FDG-PET)-veiledet strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og/eller spiral tomoterapi).
Tidsramme: 2 år
For å teste gjennomførbarheten av kontinuerlig adaptiv 18F-fluordeoksyglukose-positron-emisjonstomografi ([18F]FDG-PET)-veiledet strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og/eller spiralformet tomoterapi) i behandling av tilbakevendende og andre primære hode- og nakkekreft i det tidligere bestrålte territoriet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert tid til progresjon.
Tidsramme: Ved 6, 9 og 12 måneder
Ved 6, 9 og 12 måneder
Evaluering tumorrespons.
Tidsramme: Etter 3 måneder.
Etter 3 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
Evaluering akutt toksisitet.
Inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]FDG-PET-voxel intensitetsbasert IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere