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以前に照射された地域における再発性および二次原発性頭頸部がんに対する適応18F-FDG誘導放射線療法に関する実現可能性研究。

2018年4月17日 更新者：University Hospital, Ghent

適応線量ペインティングは、原発性頭頸部がんの強度変調放射線治療 (IMRT) における放射線誘発毒性を最小限に抑えて治癒の可能性を高めるようです。 これは、以前に照射された地域での再発および二次原発の頭頸部がんのIMRTでも重要になる可能性があります。

この試験では、再発性および 2 番目の原発性頭頸部がん患者の再照射における連続適応型 18F-フルオロデオキシグルコース-ポジトロン放出断層撮影-ボクセル ([18F]FDG-PET-ボクセル) 強度ベースの IMRT の実現可能性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された再発と、以前に照射された領域の口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の2番目の原発性扁平上皮癌。
  • 原発性切除不能腫瘍および/または患者が手術を拒否した。
  • 原発性頭頸部がんに対する最初の放射線（化学）療法後、グレード3以上の晩期毒性（口腔乾燥症を除く）がないこと。
  • 原発性頭頸部がんに対する最初の放射線（化学）療法から 12 か月後の最小間隔。
  • 根治的放射線療法に関する集学的腫瘍委員会の決定（セツキシマブによる標的療法との併用または非併用）
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70%。
  • 年齢は18歳以上。
  • 特定のプロトコル手順の前に、インフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • cT1-2 cN0 M0 声門がんに対する以前の放射線療法。
  • 二次原発/再発の治療としての小線源治療。
  • 遠隔転移。
  • 制御されていないその他の二次原発腫瘍。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 血中クレアチニン値の上昇。
  • CT造影剤に対するアレルギー。
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  • -患者はプロトコルを遵守する可能性が低い、つまり、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発および 2 番目の原発性頭頸部がんの再照射。
放射線：[18F]FDG-PET-ボクセル強度ベースの IMRT
18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法 ([18F]FDG-PET) - ボクセル強度ベースの強度変調放射線治療 (IMRT) (ドーズペインティング) に関する非制御、非無作為化、前向き研究は、解剖学的および生物学的変化に適応しています。治療の2週目と4週目の終わりに取得された治療ごとのFDG-PET /コンピューター断層撮影法（CT）によって検出されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続適応18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（[18F]FDG-PET）誘導放射線療法（強度変調放射線療法（IMRT）および/またはヘリカルトモセラピー）の成功率をテストする。
時間枠：2年
再発性および二次原発性頭頸部がんの治療における連続適応型18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（[18F]FDG-PET）誘導放射線療法（強度変調放射線療法（IMRT）および/またはヘリカルトモセラピー）の実現可能性を試験すること。以前に照射された領域。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの推定時間。
時間枠：6、9、12ヶ月
6、9、12ヶ月
腫瘍反応の評価。
時間枠：3ヶ月後。
3ヶ月後。
有害事象のある参加者の数。
時間枠：3ヶ月まで。
急性毒性の評価。
3ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried De Neve, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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