Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus mukautuvasta 18F-FDG-ohjatusta sädehoidosta toistuvassa ja toisessa ensisijaisessa pään ja kaulan syövän hoidossa aiemmin säteilytetyllä alueella.

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Mukautuva annosmaalaus näyttää lisäävän parantumismahdollisuutta minimoidulla säteilyn aiheuttamalla toksisuudella intensiteettimoduloidussa sädehoidossa (IMRT) ensisijaisessa pään ja kaulan syövän hoidossa. Tällä voi olla merkitystä myös IMRT:ssä toistuvien ja toisten primaaristen pään ja kaulan syöpien osalta aiemmin säteilytetyllä alueella.

Tämä tutkimus tutkii jatkuvan adaptiivisen 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia-vokselin ([18F]FDG-PET-vokselin) intensiteetin IMRT:n toteutettavuutta toistuvan ja toisen primaarisen pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden uudelleensäteilytyksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut uusiutumiset ja toinen primaarinen levyepiteelisyöpä suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella aiemmin säteilytetyllä alueella.
  • Ensisijainen ei-leikkauksellinen kasvain ja/tai potilaat kieltäytyivät leikkauksesta.
  • Ei asteen 3 tai sitä korkeampaa myöhäistä myrkyllisyyttä (paitsi kserostomiaa) primaarisen pään ja kaulan syövän ensimmäisen radio(kemo)hoidon jälkeen.
  • Vähimmäisväli 12 kuukautta alkuperäisen pään ja kaulan alueen syövän radio(kemo)hoidosta.
  • Monitieteisen kasvainlautakunnan päätös parantavasta sädehoidosta (yhdistelmänä tai ei kohdennettuun setuksimabihoitoon)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito cT1-2 cN0 M0 kielensyövän hoidossa.
  • Brakyterapia toisen primaarisen / uusiutumisen hoitona.
  • Kaukaiset metastaasit.
  • Muut toiset primaariset kasvaimet, jotka eivät ole hallinnassa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Kohonnut veren kreatiniinitaso.
  • Allergia CT-varjoaineille.
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuvan ja toisen primaarisen pään/kaulan syövän uudelleensäteilytys.
Säteily: [18F]FDG-PET-vokselin voimakkuuteen perustuva IMRT
Ei-kontrolloitu, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla ([18F]FDG-PET)-vokselin intensiteettiin perustuvalla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) (annosmaalaus), joka on mukautettu anatomisiin ja biologisiin muutoksiin havaittu hoitokohtaisella FDG-PET/tietokonetomografialla (CT), joka on hankittu 2. ja 4. hoitoviikon lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa jatkuvan adaptiivisen 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian ([18F]FDG-PET) -ohjatun sädehoidon onnistumisastetta (intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja/tai helikaalinen tomoterapia).
Aikaikkuna: 2 vuosi
Testaa jatkuvan adaptiivisen 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian ([18F]FDG-PET) -ohjatun sädehoidon (intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja/tai helikaalinen tomoterapia) toteutettavuutta toistuvan ja toisen ensisijaisen pään ja kaulan syövän hoidossa aiemmin säteilytetylle alueelle.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu aika etenemiseen.
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kasvaimen vasteen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukauden kuluttua.
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Välittömän myrkyllisyyden arviointi.
Jopa 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uudelleensäteilytys uusiutuvassa ja toisessa ensisijaisessa pään ja kaulan syövän hoidossa

Kliiniset tutkimukset [18F]FDG-PET-vokselin voimakkuuteen perustuva IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa