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Uno studio di fattibilità sulla radioterapia adattativa guidata da 18F-FDG per tumori della testa e del collo ricorrenti e secondari primari nel territorio precedentemente irradiato.

17 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Ghent

La pittura a dose adattiva sembra aumentare la possibilità di cura con una tossicità indotta da radiazioni ridotta al minimo nella radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il cancro primario della testa e del collo. Ciò potrebbe anche essere importante nell'IMRT per tumori della testa e del collo ricorrenti e secondi primari nel territorio precedentemente irradiato.

Questo studio indaga la fattibilità dell'IMRT adattativo continuo basato sull'intensità del 18F-Fluorodeossiglucosio-Positron Emission Tomography-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) nella reirradiazione di pazienti con carcinoma della testa e del collo primario ricorrente e secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidive istologicamente confermate e secondo carcinoma a cellule squamose primitivo del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe nel territorio precedentemente irradiato.
  • Tumore primario non resecabile e/o pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico.
  • Nessuna tossicità tardiva di grado 3 o superiore (tranne la xerostomia) dopo la radio(chemio)terapia iniziale per il carcinoma primario della testa e del collo.
  • Intervallo minimo 12 mesi dopo la radio(chemio)terapia iniziale per carcinoma primario della testa e del collo.
  • Decisione di un comitato oncologico multidisciplinare sulla radioterapia curativa (in combinazione o meno con terapia mirata con cetuximab)
  • Karnofsky performance status ≥70%.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia per carcinoma glottico cT1-2 cN0 M0.
  • Brachiterapia come trattamento per seconda primaria / recidiva.
  • Metastasi a distanza.
  • Altri secondi tumori primari che non sono sotto controllo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Elevato livello di creatinina nel sangue.
  • Allergia agli agenti di contrasto CT.
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Re-irradiazione di carcinoma testa/collo primario ricorrente e di secondo grado.
Radiazione: IMRT basato sull'intensità di [18F]FDG-PET-voxel
Studio prospettico non controllato, non randomizzato sulla tomografia a emissione di positroni con 18F-Fluorodeossiglucosio ([18F]FDG-PET)-radioterapia a intensità modulata basata sull'intensità del voxel (IMRT) (dose painting) adattata ai cambiamenti anatomici e biologici come rilevato mediante FDG-PET/Computertomografia (TC) per trattamento acquisita alla fine della 2a e 4a settimana di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per testare il tasso di successo della radioterapia continua adattativa con 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET)-guidata (radioterapia a intensità modulata (IMRT) e/o tomoterapia elicoidale).
Lasso di tempo: 2 anni
Per testare la fattibilità della radioterapia continua adattativa con 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET)-guidata (radioterapia a intensità modulata (IMRT) e/o tomoterapia elicoidale) nel trattamento del carcinoma della testa e del collo primario ricorrente e secondario in il territorio precedentemente irradiato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo stimato per la progressione.
Lasso di tempo: A 6, 9 e 12 mesi
A 6, 9 e 12 mesi
Valutazione risposta tumorale.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
Dopo 3 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
Valutazione tossicità acuta.
Fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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