Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie naar adaptieve 18F-FDG-geleide radiotherapie voor recidiverende en tweede primaire hoofd-halskanker in het eerder bestraalde gebied.

17 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Adaptive dose painting lijkt de kans op genezing te vergroten bij minimale stralingsgeïnduceerde toxiciteit bij intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor primaire hoofd-halskanker. Dit zou ook van belang kunnen zijn bij IMRT voor recidiverende en tweede primaire hoofd-halskankers in eerder bestraald gebied.

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van continue adaptieve 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) intensiteitsgebaseerde IMRT bij herbestraling van patiënten met recidiverende en tweede primaire hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidieven en tweede primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx in het eerder bestraalde gebied.
  • Primaire inoperabele tumor en/of patiënten weigerden operatie.
  • Geen graad 3 of meer late toxiciteit (behalve xerostomie) na initiële radio(chemo)therapie voor primair hoofd-halscarcinoom.
  • Minimaal interval 12 maanden na de initiële radio(chemo)therapie bij primair hoofd-halscarcinoom.
  • Besluit van een multidisciplinaire tumorcommissie over curatieve radiotherapie (al dan niet in combinatie met gerichte therapie met cetuximab)
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70%.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie voor cT1-2 cN0 M0 glottiscarcinoom.
  • Brachytherapie als behandeling voor tweede primair/recidief.
  • Metastasen op afstand.
  • Andere tweede primaire tumoren die niet onder controle zijn.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Verhoogd creatininegehalte in het bloed.
  • Allergie voor de CT-contrastmiddelen.
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt, d.w.z. niet meewerkend gedrag, niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken en het onwaarschijnlijk is dat hij het onderzoek zal voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herbestraling van recidiverende en 2e primaire hoofdhalskanker.
Straling: [18F] Op FDG-PET-voxelintensiteit gebaseerde IMRT
Niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie over 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie ([18F]FDG-PET)-voxel-intensiteit-gebaseerde intensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT) (dose-painting) aangepast aan de anatomische en biologische veranderingen zoals gedetecteerd door per-behandeling FDG-PET/computertomografie (CT) verkregen aan het einde van de 2e en 4e week van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het slagingspercentage te testen van continue adaptieve 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie ([18F]FDG-PET)-geleide radiotherapie (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en/of helische tomotherapie).
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de haalbaarheid te testen van continue adaptieve 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie ([18F]FDG-PET)-geleide radiotherapie (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en/of helische tomotherapie) bij de behandeling van recidiverende en tweede primaire hoofd-halskanker bij het eerder bestraalde gebied.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting tijd tot progressie.
Tijdsspanne: Op 6, 9 en 12 maanden
Op 6, 9 en 12 maanden
Evaluatie tumorrespons.
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
Na 3 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
Evaluatie acute toxiciteit.
Tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/536

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F] Op FDG-PET-voxelintensiteit gebaseerde IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren