En genomförbarhetsstudie om adaptiv 18F-FDG-styrd strålbehandling för återkommande och andra primära huvud- och halscancer i det tidigare bestrålade territoriet.
17 april 2018 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Målning med adaptiv dos tycks öka chansen att bota vid minimerad strålningsinducerad toxicitet vid intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för primär huvud- och halscancer. Detta kan också vara av betydelse vid IMRT för återkommande och andra primära huvud- och halscancer i tidigare bestrålat territorium.
Denna studie undersöker genomförbarheten av kontinuerlig adaptiv 18F-Fluorodeoxiglukos-Positron Emission Tomography-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) intensitetsbaserad IMRT vid återbestrålning av patienter med återkommande och andra primär huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade recidiv och andra primära skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud i det tidigare bestrålade territoriet.
- Primär inoperabel tumör och/eller patienter vägrade operation.
- Ingen grad 3 eller mer sen toxicitet (förutom xerostomi) efter den initiala radio(kemo)terapin för primär huvud- och halscancer.
- Minimalt intervall 12 månader efter den initiala radio(kemo)terapin för primär huvud- och halscancer.
- Beslut av en multidisciplinär tumörnämnd om kurativ strålbehandling (i kombination eller inte med riktad terapi med cetuximab)
- Karnofskys prestandastatus ≥70 %.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Informerat samtycke har erhållits, undertecknats och daterats före specifika protokollprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling för cT1-2 cN0 M0 glottisk cancer.
- Brachyterapi som behandling för andra primära/recidiv.
- Fjärrmetastaser.
- Andra sekundära primärtumörer som inte är under kontroll.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förhöjd kreatininnivå i blodet.
- Allergi mot CT-kontrastmedlen.
- Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Det är osannolikt att patienten följer protokollet, d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och sannolikt inte att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återbestrålning av återkommande och 2:a primär huvud/halscancer.
|
Icke-kontrollerad, icke-randomiserad, prospektiv studie av 18F-Fluorodeoxiglukos-Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET)-voxelintensitetsbaserad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) (dosmålning) anpassad till de anatomiska och biologiska förändringarna som detekteras genom FDG-PET/datortomografi (CT) per behandling som förvärvats i slutet av den 2:a och 4:e behandlingsveckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att testa framgångsfrekvensen för kontinuerlig adaptiv 18F-fluordeoxiglukos-Positron Emission Tomografi ([18F]FDG-PET)-vägledd strålbehandling (intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och/eller spiralformad tomoterapi).
Tidsram: 2 år
|
För att testa genomförbarheten av kontinuerlig adaptiv 18F-fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi ([18F]FDG-PET)-vägledd strålbehandling (intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och/eller spiralformad tomoterapi) vid behandling av återkommande och andra primär huvud- och halscancer i det tidigare bestrålade territoriet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningstid till progression.
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader
|
Vid 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Utvärdering av tumörsvar.
Tidsram: Efter 3 månader.
|
Efter 3 månader.
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Utvärdering akut toxicitet.
|
Upp till 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/536
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .