Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de viabilidad sobre la radioterapia guiada por 18F-FDG adaptativa para el cáncer de cabeza y cuello recurrente y segundo primario en el territorio previamente irradiado.

17 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Ghent

La pintura de dosis adaptativa parece aumentar la posibilidad de curación con una toxicidad inducida por radiación minimizada en la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer primario de cabeza y cuello. Esto también podría ser importante en la IMRT para cánceres de cabeza y cuello recurrentes y segundos primarios en territorio previamente irradiado.

Este ensayo investiga la viabilidad de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) adaptativa continua basada en la intensidad en la reirradiación de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y segundo primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencias confirmadas histológicamente y segundo carcinoma primario de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe en el territorio previamente irradiado.
  • Tumor primario no resecable y/o pacientes que rechazaron la cirugía.
  • Sin toxicidad tardía de grado 3 o superior (excepto xerostomía) después de la radio(quimio)terapia inicial para el cáncer primario de cabeza y cuello.
  • Intervalo mínimo 12 meses después de la radio(quimio)terapia inicial para el cáncer primario de cabeza y cuello.
  • Decisión de una junta multidisciplinar de tumores sobre radioterapia curativa (en combinación o no con terapia dirigida con cetuximab)
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa por cáncer de glotis cT1-2 cN0 M0.
  • Braquiterapia como tratamiento del segundo primario/recurrencia.
  • Metástasis a distancia.
  • Otros segundos tumores primarios que no están bajo control.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Nivel elevado de creatinina en sangre.
  • Alergia a los agentes de contraste de CT.
  • Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reirradiación de cáncer de cabeza/cuello recurrente y segundo primario.
Radiación: [18F]FDG-PET-voxel basado en la intensidad de IMRT
Estudio prospectivo, no controlado, no aleatorizado, de 18F-Fluorodesoxiglucosa-Tomografía por Emisión de Positrones ([18F]FDG-PET)-radioterapia modulada por intensidad (IMRT) basada en intensidad de voxel (pintura de dosis) adaptada a los cambios anatómicos y biológicos como detectada por FDG-PET/Computertomography (TC) por tratamiento adquirida al final de la 2ª y 4ª semana de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la tasa de éxito de la radioterapia guiada por tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa adaptativa continua ([18F]FDG-PET) (radioterapia de intensidad modulada [IMRT] y/o tomoterapia helicoidal).
Periodo de tiempo: 2 años
Probar la viabilidad de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa adaptativa continua ([18F]FDG-PET) guiada por radioterapia (radioterapia de intensidad modulada [IMRT] y/o tomoterapia helicoidal) en el tratamiento del cáncer primario de cabeza y cuello recurrente y secundario en el territorio previamente irradiado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses
A los 6, 9 y 12 meses
Evaluación de la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
Después de 3 meses.
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
Evaluación toxicidad aguda.
Hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/536

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]FDG-PET-voxel basado en la intensidad de IMRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir