Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności adaptacyjnej radioterapii pod kontrolą 18F-FDG w przypadku nawracającego i drugiego pierwotnego raka głowy i szyi na terytorium wcześniej napromieniowanym.

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wydaje się, że malowanie dawki adaptacyjnej zwiększa szansę na wyleczenie przy zminimalizowanej toksyczności wywołanej promieniowaniem w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku pierwotnego raka głowy i szyi. Może to mieć również znaczenie w IMRT w przypadku nawracających i wtórnych pierwotnych raków głowy i szyi na wcześniej napromieniowanym terytorium.

Ta próba bada wykonalność ciągłego adaptacyjnego IMRT opartego na intensywności 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytonowej tomografii emisyjnej-woksel ([18F]FDG-PET-woksel) w ponownym napromienianiu pacjentów z nawrotowym i drugim pierwotnym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawrót i drugi pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani na obszarze wcześniej napromienianym.
  • Pierwotny nieoperacyjny guz i/lub pacjenci odmówili operacji.
  • Brak późnej toksyczności stopnia 3 lub wyższego (z wyjątkiem kserostomii) po wstępnej radio(chemo)terapii pierwotnego raka głowy i szyi.
  • Minimalny odstęp 12 miesięcy po wstępnej radio(chemo)terapii pierwotnego raka głowy i szyi.
  • Decyzja multidyscyplinarnej rady onkologicznej w sprawie leczniczej radioterapii (w skojarzeniu lub bez z terapią celowaną cetuksymabem)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia raka głośni cT1-2 cN0 M0.
  • Brachyterapia jako leczenie drugiego pierwotnego/nawrotu.
  • Odległe przerzuty.
  • Inne wtórne guzy pierwotne, które nie są pod kontrolą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podwyższony poziom kreatyniny we krwi.
  • Alergia na środki kontrastowe CT.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do protokołu, tj. niechętny do współpracy stosunek, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtórne napromieniowanie nawracającego i drugiego pierwotnego raka głowy/szyi.
Promieniowanie: [18F] FDG-PET-woksel IMRT oparty na intensywności
Niekontrolowane, nierandomizowane, prospektywne badanie pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy ([18F]FDG-PET)-wokselowej radioterapii opartej na intensywności modulowanej intensywności (IMRT) (malowanie dawki) dostosowanej do zmian anatomicznych i biologicznych, jak wykrywane za pomocą badania FDG-PET/tomografii komputerowej (TK) wykonywanej na leczenie pod koniec 2. i 4. tygodnia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wskaźnik powodzenia ciągłej adaptacyjnej radioterapii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy i pozytonowej tomografii emisyjnej ([18F]FDG-PET) (radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i/lub helikalna tomoterapia).
Ramy czasowe: 2 lata
Aby przetestować wykonalność ciągłej adaptacyjnej radioterapii pod kontrolą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy ([18F]FDG-PET) (radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i/lub tomoterapia helikalna) w leczeniu nawracającego i drugiego pierwotnego raka głowy i szyi w wcześniej napromieniowanego terytorium.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany czas do progresji.
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.
Po 3 miesiącach.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
Ocena ostrej toksyczności.
Do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] FDG-PET-woksel IMRT oparty na intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj