Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti adaptivní radioterapie naváděné 18F-FDG pro recidivující a druhou primární rakovinu hlavy a krku v dříve ozářeném území.

17. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Zdá se, že malování s adaptivní dávkou zvyšuje šanci na vyléčení při minimalizované toxicitě vyvolané zářením při radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) u primární rakoviny hlavy a krku. To by také mohlo být důležité u IMRT u recidivujících a druhých primárních karcinomů hlavy a krku v dříve ozářených oblastech.

Tato studie zkoumá proveditelnost kontinuální adaptivní 18F-fluordeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie-voxel ([18F]FDG-PET-voxel) založené na intenzitě IMRT při opětovném ozáření pacientů s recidivujícím a druhým primárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené recidivy a druhý primární spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu v dříve ozařovaném území.
  • Primární neresekovatelný nádor a/nebo pacienti odmítli operaci.
  • Žádná pozdní toxicita stupně 3 nebo vyšší (kromě xerostomie) po počáteční radio(chemo)terapii primární rakoviny hlavy a krku.
  • Minimální interval 12 měsíců po úvodní radio(chemo)terapii primárního karcinomu hlavy a krku.
  • Rozhodnutí multidisciplinárního nádorového výboru o kurativní radioterapii (v kombinaci či nekombinaci s cílenou terapií cetuximabem)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pro karcinom glotické štěrbiny cT1-2 cN0 M0.
  • Brachyterapie jako léčba druhé primární / recidivy.
  • Vzdálené metastázy.
  • Další druhé primární nádory, které nejsou pod kontrolou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zvýšená hladina kreatininu v krvi.
  • Alergie na CT kontrastní látky.
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že by studii dokončil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reiradiace recidivujícího a 2. primárního karcinomu hlavy/krku.
Záření: [18F] IMRT na základě intenzity FDG-PET voxelu
Nekontrolovaná, nerandomizovaná, prospektivní studie na 18F-Fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografii ([18F]FDG-PET)-voxelové intenzitě modulované radioterapii (IMRT) (dávkové malování) přizpůsobené anatomickým a biologickým změnám jako detekovaný pomocí FDG-PET/Computertomography (CT) na každou léčbu získaným na konci 2. a 4. týdne léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat úspěšnost kontinuální adaptivní 18F-fluordeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie ([18F]FDG-PET) řízené radioterapie (intensity-modulated radiotherapy (IMRT) a/nebo helikální tomoterapie).
Časové okno: 2 roky
Testovat proveditelnost kontinuální adaptivní 18F-fluordeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie ([18F]FDG-PET) řízené radioterapie (intensity-modulated radioterapie (IMRT) a/nebo helikální tomoterapie) při léčbě recidivujícího a druhého primárního karcinomu hlavy a krku v dříve ozářeného území.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad času do progrese.
Časové okno: V 6, 9 a 12 měsících
V 6, 9 a 12 měsících
Hodnocení odpovědi nádoru.
Časové okno: Po 3 měsících.
Po 3 měsících.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Až 3 měsíce.
Hodnocení akutní toxicity.
Až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] IMRT na základě intenzity FDG-PET voxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit