曲妥珠单抗在 HER2 阳性持续性或复发性外阴佩吉特病患者中的评价
2014年6月12日 更新者：Yale University
曲妥珠单抗在 HER2 阳性持续性或复发性外阴佩吉特病患者中的 II 期评估
这是一项 II 期开放标签研究，研究曲妥珠单抗在外阴佩吉特病患者中的活性和安全性，活检结果显示 HER2 过度表达。
研究概览
详细说明
主要目标是通过评估复发性或持续性外阴佩吉特病患者对曲妥珠单抗治疗的反应来评估曲妥珠单抗的抗肿瘤活性，这些患者通过免疫组织化学和/或 FISH（（荧光原位杂交）证明 HER2/neu 过度表达）。
次要目标：
- 为了评估生活质量，根据患者外阴瘙痒的严重程度，采用 0 到 3 的 4 点口头评定量表（0=不痒，1=轻度瘙痒/烦人，2=中度瘙痒/麻烦，3 = 严重瘙痒/非常麻烦）以及患者外阴疼痛的严重程度，疼痛程度为 0-10（0 = 无痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7- 10=剧烈疼痛）。
- 评估观察到的不良反应的频率和严重程度
- 评估 HER2 在外阴佩吉特病中的频率/发病率
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过免疫组织化学和/或荧光原位杂交 (FISH) 检测到 HER2 过度表达的复发性或持续性外阴佩吉特病
- 组织学确认活检
- 可测量的疾病
- Karnofsky 评分为 50-100
- 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
- 无需要抗生素的活动性感染
- 足够的骨髓功能，肾功能，肝功能，心功能，WOCBP-neg.血清 怀孕，符合section 7.0的要求
排除标准：
- 没有可测量的疾病
- 免疫组织化学 FISH 显示肿瘤不是 HER2 阳性
- 任何抗 HER2 单克隆抗体制剂的既往治疗
- 0-40 的 Karnofsky 评分
- 其他侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 需要补充氧气的患者
- 主治医师认为不稳定的医疗状况使他们在曲妥珠单抗治疗中面临不可接受的增加风险
- 6个月内患有活动性或不稳定心脏病，或心肌梗塞的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲妥珠单抗
打开标签
|
单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量所有目标病灶的最长直径
大体时间：5年
|
在可能的情况下，将需要在 2 个垂直直径上测量目标病变大小以进行跟进。
这 2 个直径的乘积的变化提供了对肿瘤大小变化和治疗效果的一些估计。
响应标准将基于 RECIST 修改后的响应评估标准（附录 I）。这些更改的报告将以个案为基础，并将根据该案例实现的最佳响应进行报告。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估曲妥珠单抗在持续性或复发性外阴佩吉特病中的安全性
大体时间：5年
|
评估接受任何剂量曲妥珠单抗的所有患者的安全性概况将评估毒性。每次就诊时，将获得简短的重点病史，并通过适当的检查和/或实验室/放射照相评估治疗相关毒性的任何迹象使用 CTCAE v4.0 毒性等级进行实验室和非实验室数据的研究。评估期应从第一次治疗之日起延长至最后一次给药后 30 天（或更长，如果有规定），或直至所有急性毒性均已解决与药物管理有关。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.