Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Trastuzumab hos patienter med HER2 positiv ihållande eller återkommande vulvar Pagets sjukdom

12 juni 2014 uppdaterad av: Yale University

En fas II-utvärdering av trastuzumab hos patienter med HER2-positiv ihållande eller återkommande vulvar Pagets sjukdom

Detta är en öppen fas II-studie av trastuzumabs aktivitet och säkerhet hos patienter med vulva Pagets sjukdom med överuttryck av HER2 på biopsi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet kommer att vara att uppskatta antitumöraktiviteten av trastuzumab genom att utvärdera svaret på trastuzumabbehandling hos patienter med återkommande eller persisterande vulva Pagets sjukdom som visar HER2/neu-överuttryck genom immunhistokemi och/eller FISH ((fluorescens in situ hybridisering).

De sekundära målen:

  • Att utvärdera livskvalitet, baserat på svårighetsgraden av patienternas vulvaklåda på en 4-gradig verbal betygsskala från 0 till 3 (0=ingen klåda, 1=lindrig klåda/besvär, 2=måttlig klåda/besvärande, 3 =svår klåda/ extremt besvärande) samt på svårighetsgraden av patienternas vulvasmärta på en numerisk smärtskala från 0-10 (0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta, 7- 10=svår smärta).
  • För att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av observerade biverkningar
  • Att bedöma frekvensen/incidensen av HER2 vid Pagets sjukdom i vulva

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återkommande eller ihållande vulva Pagets sjukdom med överuttryck av HER2 genom immunhistokemi och eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Biopsi för histologisk bekräftelse
  • Mätbar sjukdom
  • Karnofsky poäng på 50-100
  • återhämtat sig från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi
  • fri från aktiv infektion som kräver antibiotika
  • adekvat benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion, hjärtfunktion, WOCBP-neg.serum graviditet, uppfylla kraven i avsnitt 7.0

Exklusions kriterier:

  • ingen mätbar sjukdom
  • tumörer inte HER2-positiva av immunhistokemi FISH
  • tidigare terapi med något anti-HER2 monoklonalt antikroppspreparat
  • Karnofsky poäng på 0-40
  • andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Patienter som behöver extra syre
  • instabila medicinska tillstånd enligt den behandlande läkarens åsikt innebär att de löper en oacceptabelt ökad risk från trastuzumabbehandling
  • Patienter med aktiv eller instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab
Öppna etikett
Läkemedel: trastuzumab
monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av den längsta diametern för alla målskador
Tidsram: 5 år
Om möjligt kommer mätning av målskadans storlek i 2 vinkelräta diametrar att krävas för uppföljning. En förändring i produkten av dessa två diametrar ger en viss uppskattning av förändring i tumörstorlek och följaktligen terapeutisk effektivitet. Svarskriterier kommer att baseras på RECISTs modifierade svarsutvärderingskriterier (bilaga I). ​​Rapporteringen av dessa förändringar kommer att ske i individuella fall och kommer att vara i termer av det bästa svaret som uppnåtts i det fallet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerhetsprofilen för trastuzumab vid ihållande eller återkommande vulva Pagets sjukdom
Tidsram: 5 år
För att bedöma säkerhetsprofilen för alla patienter som får någon mängd trastuzumab kommer att utvärderas med avseende på toxicitet. Vid varje besök kommer en kort fokuserad historia att erhållas och varje indikation på behandlingsrelaterad toxicitet kommer att utvärderas genom lämplig undersökning och/eller laboratorium/röntgen studier som använder CTCAE v4.0 toxicitetsgraderna för både laboratoriedata och icke-laboratoriedata. Utvärderingsperioden bör sträcka sig från datumet för första behandlingen till 30 dagar (eller längre om så anges) från den sista dosen, eller tills alla akuta toxiciteter upphört. i samband med läkemedelsadministrationen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1004006704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pagets sjukdom i vulvan

Kliniska prövningar på trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera