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Bewertung von Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positiver persistierender oder rezidivierender Paget-Krankheit der Vulva

12. Juni 2014 aktualisiert von: Yale University

Eine Phase-II-Bewertung von Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positiver persistierender oder rezidivierender Paget-Krankheit der Vulva

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Aktivität und Sicherheit von Trastuzumab bei Patienten mit vulvärer Paget-Krankheit mit Überexpression von HER2 bei der Biopsie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Antitumoraktivität von Trastuzumab abzuschätzen, indem das Ansprechen auf eine Trastuzumab-Therapie bei Patienten mit rezidivierender oder persistierender Paget-Krankheit der Vulva, die eine HER2/neu-Überexpression zeigen, durch Immunhistochemie und/oder FISH ((Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung)) bewertet wird.

Die Nebenziele:

  • Bewertung der Lebensqualität, basierend auf der Schwere des Juckreizes an der Vulva der Patientin auf einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala von 0 bis 3 (0 = kein Juckreiz, 1 = leichter Juckreiz / störend, 2 = mäßiger Juckreiz / störend, 3 = starker Juckreiz/ extrem störend) sowie von der Stärke der Vulvaschmerzen der Patientinnen auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10 (0=keine Schmerzen, 1-3=leichte Schmerzen, 4-6=mäßige Schmerzen, 7- 10 = starke Schmerzen).
  • Bewertung der Häufigkeit und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen
  • Bestimmung der Häufigkeit/Inzidenz von HER2 bei Morbus Paget der Vulva

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende oder persistierende vulväre Paget-Krankheit mit Überexpression von HER2 durch Immunhistochemie und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • Biopsie zur histologischen Bestätigung
  • Messbare Krankheit
  • Karnofsky-Score von 50-100
  • sich von den Auswirkungen einer kürzlich durchgeführten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie erholt haben
  • frei von aktiver Infektion, die Antibiotika erfordert
  • ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion, Herzfunktion, WOCBP-neg.Serum Schwangerschaft, Anforderungen in Abschnitt 7.0 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • keine messbare Krankheit
  • Tumore nicht HER2-positiv durch Immunhistochemie FISH
  • vorherige Therapie mit einem monoklonalen Anti-HER2-Antikörperpräparat
  • Karnofsky-Score von 0-40
  • andere invasive bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Instabile medizinische Zustände setzen sie nach Ansicht des behandelnden Arztes einem unannehmbar erhöhten Risiko durch die Trastuzumab-Therapie aus
  • Patienten mit aktiver oder instabiler Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab
Etikett öffnen
Arzneimittel: Trastuzumab
monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des längsten Durchmessers für alle Zielläsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wenn möglich, ist für die Nachsorge eine Messung der Zielläsionsgröße in 2 senkrechten Durchmessern erforderlich. Eine Änderung im Produkt dieser 2 Durchmesser ermöglicht eine Schätzung der Änderung der Tumorgröße und somit der therapeutischen Wirksamkeit. Die Ansprechkriterien basieren auf den modifizierten RECIST-Bewertungskriterien für das Ansprechen (Anhang I). Die Meldung dieser Änderungen erfolgt auf Einzelfallbasis und bezieht sich auf das beste Ansprechen, das in diesem Fall erzielt wurde.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von Trastuzumab bei persistierender oder rezidivierender Paget-Krankheit der Vulva
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils für alle Patienten, die eine beliebige Menge Trastuzumab erhalten, wird diese auf Toxizität auswertbar sein. Bei jedem Besuch wird eine kurze, konzentrierte Anamnese erhoben und jeder Hinweis auf eine behandlungsbedingte Toxizität wird durch geeignete Untersuchung und/oder Labor-/Röntgenaufnahmen bewertet Studien unter Verwendung der Toxizitätsgrade von CTCAE v4.0 sowohl für Labor- als auch Nicht-Labordaten. Der Bewertungszeitraum sollte sich vom Datum der ersten Behandlung bis 30 Tage (oder länger, falls angegeben) nach der letzten Dosis oder bis zum Abklingen aller akuten Toxizitäten erstrecken im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004006704

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