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HER2 양성 지속성 또는 재발성 외음부 파제트병 환자에서 트라스투주맙의 평가

2014년 6월 12일 업데이트: Yale University

HER2 양성 지속성 또는 재발성 외음부 파제트병 환자에서 트라스투주맙의 II상 평가

이것은 생검에서 HER2가 과발현된 외음부 파제트병 환자에서 트라스투주맙의 활성 및 안전성에 대한 II상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 면역조직화학 및/또는 FISH(형광 동소 혼성화)에 의해 HER2/neu 과발현을 나타내는 재발성 또는 지속성 외음부 파제트병 환자에서 트라스투주맙 요법에 대한 반응을 평가함으로써 트라스투주맙의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  • 삶의 질을 평가하기 위해 환자의 외음부 가려움증의 중증도를 0에서 3까지의 4점 구두 등급 척도(0=가려움 없음, 1=경미한 가려움/괴로움, 2=중간 정도의 가려움/곤란, 3 =심각한 가려움증/매우 골치 아픈) 및 0-10(0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4-6=중등도 통증, 7- 10 = 심한 통증).
  • 관찰된 부작용의 빈도와 심각도를 평가하기 위해
  • 외음부의 파제트병에서 HER2의 빈도/발생률을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 면역조직화학 및/또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 HER2 과발현을 동반한 재발성 또는 지속성 외음부 파제트병
  • 조직학적 확인을 위한 생검
  • 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 점수 50-100
  • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 효과에서 회복
  • 항생제가 필요한 활동성 감염이 없음
  • 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능, 심장 기능, WOCBP-neg.serum 임신, 섹션 7.0의 요건 충족

제외 기준:

  • 측정 가능한 질병 없음
  • 면역조직화학 FISH에 의해 HER2 양성이 아닌 종양
  • 모든 항-HER2 단클론 항체 제제를 사용한 사전 치료
  • Karnofsky 점수 0-40
  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성 종양
  • 보충 산소가 필요한 환자
  • 치료 의사의 의견으로는 불안정한 의학적 상태로 인해 트라스투주맙 요법으로 인해 용인할 수 없을 정도로 증가된 위험에 처하게 됩니다.
  • 6개월 이내 활동성 또는 불안정성 심장질환 또는 심근경색이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙
오픈 라벨
의약품: 트라스투주맙
단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 대상 병변의 가장 긴 직경 측정
기간: 5 년
후속 조치를 위해 가능한 경우 2개의 수직 직경에서 대상 병변 크기를 측정해야 합니다. 이 2가지 직경의 곱의 변화는 종양 크기의 변화와 이에 따른 치료 효능의 일부 추정치를 제공합니다. 대응 기준은 RECIST 수정 대응 평가 기준(부록 I)을 기반으로 합니다. 이러한 변경 사항의 보고는 개별 사례를 기반으로 하며 해당 사례에서 달성한 최상의 대응 측면에서 이루어집니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 또는 재발성 외음부 파제트병에서 트라스투주맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 5 년
임의의 양의 트라스투주맙을 받는 모든 환자에 대한 안전성 프로필을 평가하기 위해 독성에 대해 평가할 수 있습니다. 방문할 때마다 간략한 집중 병력을 얻고 치료 관련 독성의 징후를 적절한 검사 및/또는 검사실/방사선 촬영으로 평가합니다. 실험실 및 비실험실 데이터 모두에 대해 CTCAE v4.0 독성 등급을 사용하는 연구. 평가 기간은 첫 번째 치료 날짜부터 마지막 ​​투여일로부터 30일(또는 그렇게 지정되는 경우 더 긴 기간)까지 또는 모든 급성 독성이 해결될 때까지 연장되어야 합니다. 약물 투여와 관련이 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1004006704

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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