Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Trastuzumab hos patienter med HER2 positiv vedvarende eller tilbagevendende Vulvar Pagets sygdom

12. juni 2014 opdateret af: Yale University

En fase II-evaluering af Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv vedvarende eller tilbagevendende Vulvar Pagets sygdom

Dette er et fase II åbent studie af aktiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab hos patienter med vulvar Pagets sygdom med overekspression af HER2 på biopsi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål vil være at estimere antitumoraktiviteten af ​​trastuzumab ved at evaluere responsen på trastuzumab-behandling hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende vulva Pagets sygdom, der viser HER2/neu-overekspression ved immunhistokemi og/eller FISH ((fluorescens in situ hybridisering).

De sekundære mål:

  • At evaluere livskvaliteten baseret på sværhedsgraden af ​​patienternes vulva kløe på en 4-punkts verbal vurderingsskala fra 0 til 3 (0=ingen kløe, 1=mild kløe/gener, 2=moderat kløe/besværlig, 3 =svær kløe/ ekstremt generende) samt på sværhedsgraden af ​​patienternes vulvasmerter på en numerisk smerteskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte, 7- 10 = stærke smerter).
  • At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​observerede bivirkninger
  • At vurdere hyppigheden/forekomsten af ​​HER2 i Pagets sygdom i vulva

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilbagevendende eller vedvarende vulva Pagets sygdom med overekspression af HER2 ved immunhistokemi og eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Biopsi til histologisk bekræftelse
  • Målbar sygdom
  • Karnofsky score på 50-100
  • genvundet fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi
  • fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, hjertefunktion, WOCBP-neg.serum graviditet, opfylde kravene i afsnit 7.0

Ekskluderingskriterier:

  • ingen målbar sygdom
  • tumorer ikke HER2 positive ved immunhistokemi FISH
  • forudgående behandling med et hvilket som helst anti-HER2 monoklonalt antistofpræparat
  • Karnofsky score på 0-40
  • andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Patienter, der har behov for supplerende ilt
  • ustabile medicinske tilstande efter den behandlende læges mening giver dem en uacceptabelt øget risiko ved trastuzumab-behandling
  • Patienter med aktiv eller ustabil hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab
Åbn Label
Medicin: trastuzumab
monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af den længste diameter for alle mållæsioner
Tidsramme: 5 år
Hvor det er muligt, vil måling af mållæsionens størrelse i 2 vinkelrette diametre være påkrævet til opfølgning. En ændring i produktet af disse 2 diametre giver et vist skøn over ændring i tumorstørrelse og dermed terapeutisk effektivitet. Svarkriterier vil være baseret på de RECIST-modificerede svarevalueringskriterier (bilag I). Indberetningen af ​​disse ændringer vil være på individuel sagsbasis og vil være baseret på den bedste reaktion, der opnås af den pågældende sag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerhedsprofilen for trastuzumab ved vedvarende eller tilbagevendende vulvar Pagets sygdom
Tidsramme: 5 år
For at vurdere sikkerhedsprofilen for alle patienter, der får en hvilken som helst mængde trastuzumab, vil det være muligt at evaluere for toksicitet. Ved hvert besøg vil der blive indhentet en kort fokuseret anamnese, og enhver indikation af behandlingsrelateret toksicitet vil blive evalueret ved passende undersøgelse og/eller laboratorie/radiografisk undersøgelser, der anvender CTCAE v4.0-toksicitetsgraderne for både laboratorie- og ikke-laboratoriedata. Evalueringsperioden bør strække sig fra datoen for første behandling indtil 30 dage (eller længere, hvis det er angivet) fra den sidste dosis, eller indtil alle akutte toksiciteter er forsvundet. forbundet med lægemiddeladministrationen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004006704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pagets sygdom i vulva

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner