Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim, przetrwałym lub nawrotowym schorzeniem sromu Pageta

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena fazy II trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnią, przetrwałą lub nawracającą chorobą Pageta sromu

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące działania i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu u pacjentek z chorobą Pageta sromu z nadekspresją HER2 w biopsji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ocena działania przeciwnowotworowego trastuzumabu poprzez ocenę odpowiedzi na leczenie trastuzumabem u pacjentek z nawrotową lub przetrwałą chorobą Pageta sromu wykazującą nadekspresję HER2/neu metodą immunohistochemiczną i/lub FISH ((fluorescencyjna hybrydyzacja in situ).

Cele drugorzędne:

  • Ocena jakości życia na podstawie nasilenia świądu sromu pacjentek w 4-punktowej słownej skali ocen od 0 do 3 (0=brak swędzenia, 1=łagodne swędzenie/dokuczliwe, 2=umiarkowane swędzenie/dokuczliwe, 3 =silny świąd/skrajnie dokuczliwy) oraz nasilenie bólu sromu pacjentek w numerycznej skali bólu od 0-10 (0=brak bólu, 1-3=lekki ból, 4-6=umiarkowany ból, 7- 10=silny ból).
  • Aby ocenić częstość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych
  • Ocena częstości/zapadalności HER2 w chorobie Pageta sromu

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawracająca lub uporczywa choroba Pageta sromu z nadekspresją HER2 metodą immunohistochemiczną i/lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH)
  • Biopsja w celu potwierdzenia histologicznego
  • Mierzalna choroba
  • Wynik Karnofsky'ego 50-100
  • wyzdrowiały po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • wolne od aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby, czynność serca, WOCBP-neg.surowica ciąża, spełniają wymagania punktu 7.0

Kryteria wyłączenia:

  • żadna mierzalna choroba
  • guzy nie HER2-dodatnie metodą immunohistochemiczną FISH
  • wcześniejsza terapia jakimkolwiek preparatem przeciwciała monoklonalnego anty-HER2
  • Wynik Karnofsky'ego 0-40
  • inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci wymagający dodatkowego tlenu
  • niestabilne stany chorobowe w ocenie lekarza prowadzącego narażają ich na niedopuszczalnie zwiększone ryzyko leczenia trastuzumabem
  • Pacjenci z czynną lub niestabilną chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab
Otwórz etykietę
Lek: trastuzumab
przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar najdłuższej średnicy dla wszystkich zmian docelowych
Ramy czasowe: 5 lat
Tam, gdzie to możliwe, do obserwacji wymagany będzie pomiar docelowej wielkości zmiany w 2 prostopadłych średnicach. Zmiana iloczynu tych 2 średnic daje pewne oszacowanie zmiany wielkości guza, a tym samym skuteczności terapeutycznej. Kryteria odpowiedzi będą oparte na zmodyfikowanych kryteriach oceny odpowiedzi RECIST (załącznik I). Zgłaszanie tych zmian będzie odbywać się na podstawie indywidualnego przypadku i będzie pod względem najlepszej odpowiedzi osiągniętej w tym przypadku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa trastuzumabu w przetrwałej lub nawrotowej chorobie Pageta sromu
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić profil bezpieczeństwa dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymują jakąkolwiek ilość trastuzumabu, będzie możliwa ocena toksyczności. Podczas każdej wizyty uzyskany zostanie krótki wywiad i wszelkie oznaki toksyczności związanej z leczeniem zostaną ocenione za pomocą odpowiedniego badania i/lub laboratorium/radiografii badania z wykorzystaniem stopni toksyczności CTCAE v4.0 zarówno dla danych laboratoryjnych, jak i nielaboratoryjnych. Okres oceny powinien rozciągać się od daty pierwszego leczenia do 30 dni (lub dłużej, jeśli tak określono) od ostatniej dawki lub do ustąpienia wszystkich ostrych toksyczności związane z podawaniem leków.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004006704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj