Evaluación de trastuzumab en pacientes con enfermedad de Paget vulvar persistente o recurrente HER2 positiva
12 de junio de 2014 actualizado por: Yale University
Una evaluación de fase II de trastuzumab en pacientes con enfermedad de Paget vulvar persistente o recurrente HER2 positiva
Este es un estudio abierto de fase II de la actividad y seguridad de trastuzumab en pacientes con enfermedad de Paget vulvar con sobreexpresión de HER2 en la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal será estimar la actividad antitumoral de trastuzumab mediante la evaluación de la respuesta a la terapia con trastuzumab en pacientes con enfermedad de Paget vulvar recurrente o persistente que demuestre sobreexpresión de HER2/neu por inmunohistoquímica y/o FISH ((hibridación fluorescente in situ).
Los objetivos secundarios:
- Evaluar la calidad de vida, con base en la severidad del prurito vulvar de las pacientes en una escala de calificación verbal de 4 puntos de 0 a 3 (0=sin prurito, 1=prurito leve/molesto, 2=prurito moderado/problemático, 3 =picazón intensa/muy molesta) así como sobre la gravedad del dolor vulvar de las pacientes en una escala numérica de dolor de 0-10 (0=sin dolor, 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado, 7- 10=dolor intenso).
- Evaluar la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos observados
- Evaluar la frecuencia/incidencia de HER2 en la enfermedad de Paget de la vulva
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Paget vulvar recurrente o persistente con sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica y/o hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Biopsia para confirmación histológica
- enfermedad medible
- Puntuación de Karnofsky de 50-100
- recuperado de los efectos de una cirugía reciente, radioterapia o quimioterapia
- libre de infección activa que requiera antibióticos
- función adecuada de la médula ósea, función renal, función hepática, función cardíaca, WOCBP-neg.serum embarazo, cumplir con los requisitos de la sección 7.0
Criterio de exclusión:
- ninguna enfermedad medible
- tumores no HER2 positivos por inmunohistoquímica FISH
- terapia previa con cualquier preparación de anticuerpos monoclonales anti-HER2
- Puntuación de Karnofsky de 0-40
- otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- Pacientes que requieren oxígeno suplementario
- las condiciones médicas inestables en la opinión del médico tratante los colocan en un riesgo inaceptablemente mayor de la terapia con trastuzumab
- Pacientes con enfermedad cardíaca activa o inestable, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab
Abierto
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anticuerpo monoclonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del diámetro más largo para todas las lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
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Siempre que sea posible, se requerirá la medición del tamaño de la lesión objetivo en 2 diámetros perpendiculares para el seguimiento.
Un cambio en el producto de estos 2 diámetros proporciona una estimación del cambio en el tamaño del tumor y, por lo tanto, de la eficacia terapéutica.
Los criterios de respuesta se basarán en los criterios de evaluación de respuesta modificados de RECIST (anexo I). El informe de estos cambios se hará caso por caso y en términos de la mejor respuesta lograda por ese caso.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil de seguridad de trastuzumab en la enfermedad de Paget vulvar persistente o recurrente
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar el perfil de seguridad de todos los pacientes que reciben cualquier cantidad de trastuzumab, se evaluará la toxicidad. En cada visita, se obtendrá una breve historia clínica específica y cualquier indicación de toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluará mediante un examen apropiado y/o pruebas de laboratorio/radiográficas. estudios que utilizan los grados de toxicidad CTCAE v4.0 para datos de laboratorio y no de laboratorio. El período de evaluación debe extenderse desde la fecha del primer tratamiento hasta 30 días (o más si así se especifica) desde la última dosis, o hasta la resolución de todas las toxicidades agudas. relacionados con la administración de medicamentos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1004006704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .