Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trastuzumabu u pacientů s HER2 pozitivní perzistentní nebo rekurentní vulvar Pagetovou chorobou

12. června 2014 aktualizováno: Yale University

Hodnocení fáze II trastuzumabu u pacientů s HER2 pozitivní perzistentní nebo recidivující vulvar Pagetovou chorobou

Toto je otevřená studie fáze II o aktivitě a bezpečnosti trastuzumabu u pacientů s vulvální Pagetovou chorobou s nadměrnou expresí HER2 při biopsii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bude odhadnout protinádorovou aktivitu trastuzumabu vyhodnocením odpovědi na léčbu trastuzumabem u pacientek s recidivující nebo perzistující vulvární Pagetovou chorobou prokazující zvýšenou expresi HER2/neu pomocí imunohistochemie a/nebo FISH ((fluorescenční in situ hybridizace).

Vedlejší cíle:

  • Vyhodnotit kvalitu života na základě závažnosti svědění vulvy u pacientů na 4bodové slovní stupnici od 0 do 3 (0=žádné svědění, 1=mírné svědění/obtěžující, 2=střední svědění/obtížné, 3 = silné svědění / extrémně obtížná) a také na závažnosti vulvální bolesti pacientů na numerické škále bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7- 10 = silná bolest).
  • Posoudit četnost a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků
  • Stanovit frekvenci/výskyt HER2 u Pagetovy choroby vulvy

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující nebo perzistující vulvální Pagetova choroba s nadměrnou expresí HER2 imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Biopsie pro histologické potvrzení
  • Měřitelná nemoc
  • Karnofského skóre 50-100
  • zotavil z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie
  • bez aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater, srdeční funkce, WOCBP-neg.sérum těhotenství, splňujte požadavky v části 7.0

Kritéria vyloučení:

  • žádná měřitelná nemoc
  • nádory nepozitivní HER2 imunohistochemicky FISH
  • předchozí terapii jakýmkoli přípravkem monoklonální protilátky anti-HER2
  • Karnofsky skóre 0-40
  • jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti vyžadující doplňkový kyslík
  • nestabilní zdravotní stav je podle názoru ošetřujícího lékaře nepřijatelně zvyšuje riziko léčby trastuzumabem
  • Pacienti s aktivním nebo nestabilním srdečním onemocněním nebo infarktem myokardu do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab
Otevřený
Lék: trastuzumab
monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření nejdelšího průměru pro všechny cílové léze
Časové okno: 5 let
Kde je to možné, bude pro sledování vyžadováno měření cílové velikosti léze ve 2 kolmých průměrech. Změna v součinu těchto 2 průměrů poskytuje určitý odhad změny velikosti nádoru a tím i terapeutické účinnosti. Kritéria odezvy budou vycházet z upravených kritérií hodnocení odezvy RECIST (příloha I). ​​Hlášení těchto změn bude probíhat na základě jednotlivých případů a bude se jednat o nejlepší odezvu dosaženou v daném případě.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnostní profil trastuzumabu u perzistující nebo recidivující vulvální Pagetovy choroby
Časové okno: 5 let
Pro posouzení bezpečnostního profilu pro všechny pacienty, kteří dostanou jakékoli množství trastuzumabu, bude možné vyhodnotit toxicitu. Při každé návštěvě bude získána stručná zaměřená anamnéza a jakýkoli náznak toxicity související s léčbou bude vyhodnocen vhodným vyšetřením a/nebo laboratorním/radiografickým vyšetřením. studie používající stupně toxicity CTCAE v4.0 pro laboratorní i nelaboratorní údaje. Období hodnocení by mělo trvat od data prvního ošetření do 30 dnů (nebo déle, pokud je tak uvedeno) od poslední dávky nebo do vymizení všech akutních toxicit spojené s podáváním léku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004006704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pagetova choroba vulvy

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit