Évaluation du trastuzumab chez les patientes atteintes de la maladie de Paget vulvaire persistante ou récurrente HER2 positive
12 juin 2014 mis à jour par: Yale University
Une évaluation de phase II du trastuzumab chez des patientes atteintes de la maladie de Paget vulvaire persistante ou récurrente HER2 positive
Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert sur l'activité et la tolérance du trastuzumab chez des patientes atteintes de la maladie de Paget vulvaire avec surexpression de HER2 à la biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal sera d'estimer l'activité anti-tumorale du trastuzumab en évaluant la réponse au traitement par le trastuzumab chez des patients atteints de la maladie de Paget vulvaire récurrente ou persistante démontrant une surexpression de HER2/neu par immunohistochimie et/ou FISH (hybridation in situ par fluorescence).
Les objectifs secondaires :
- Évaluer la qualité de vie, basée sur la sévérité des démangeaisons vulvaires des patientes sur une échelle d'évaluation verbale en 4 points de 0 à 3 (0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères/ gênantes, 2 = démangeaisons modérées/ gênantes, 3 = démangeaisons sévères/ extrêmement gênantes) ainsi que sur la sévérité de la douleur vulvaire des patientes sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7- 10 = douleur intense).
- Évaluer la fréquence et la gravité des effets indésirables observés
- Évaluer la fréquence/l'incidence de HER2 dans la maladie de Paget de la vulve
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- maladie de Paget vulvaire récurrente ou persistante avec surexpression de HER2 par immunohistochimie et/ou hybridation in situ par fluorescence (FISH)
- Biopsie pour confirmation histologique
- Maladie mesurable
- Score de Karnofsky de 50-100
- récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
- exempt d'infection active nécessitant des antibiotiques
- fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction rénale, fonction hépatique, fonction cardiaque, WOCBP-neg.serum grossesse, répondre aux exigences de la section 7.0
Critère d'exclusion:
- pas de maladie mesurable
- tumeurs non HER2 positives par immunohistochimie FISH
- traitement antérieur avec toute préparation d'anticorps monoclonaux anti-HER2
- Score de Karnofsky de 0-40
- autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire
- des conditions médicales instables de l'avis du médecin traitant les exposent à un risque accru inacceptable du traitement par le trastuzumab
- Patients atteints d'une maladie cardiaque active ou instable ou d'un infarctus du myocarde dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trastuzumab
Étiquette ouverte
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anticorps monoclonal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du diamètre le plus long pour toutes les lésions cibles
Délai: 5 années
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Dans la mesure du possible, la mesure de la taille de la lésion cible dans 2 diamètres perpendiculaires sera nécessaire pour le suivi.
Un changement dans le produit de ces 2 diamètres permet une certaine estimation du changement de la taille de la tumeur et donc de l'efficacité thérapeutique.
Les critères de réponse seront basés sur les critères d'évaluation de réponse modifiés RECIST (annexe I). Le rapport de ces changements se fera au cas par cas et sera en termes de meilleure réponse obtenue par ce cas.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le profil d'innocuité du trastuzumab dans la maladie de Paget vulvaire persistante ou récurrente
Délai: 5 années
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Pour évaluer le profil d'innocuité de tous les patients qui reçoivent n'importe quelle quantité de trastuzumab, la toxicité sera évaluable. À chaque visite, un bref historique ciblé sera obtenu et toute indication de toxicité liée au traitement sera évaluée par un examen approprié et/ou un examen de laboratoire/radiographique. études utilisant les grades de toxicité CTCAE v4.0 pour les données de laboratoire et hors laboratoire. La période d'évaluation doit s'étendre de la date du premier traitement jusqu'à 30 jours (ou plus si cela est spécifié) à compter de la dernière dose, ou jusqu'à la résolution de toutes les toxicités aiguës associés à l'administration du médicament.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Première publication (Estimation)
1 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004006704
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