Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab értékelése HER2-pozitív, tartós vagy visszatérő vulvar Paget-kórban szenvedő betegeknél

2014. június 12. frissítette: Yale University

A trastuzumab II. fázisú értékelése HER2-pozitív, tartós vagy visszatérő vulvar Paget-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a trastuzumab aktivitásáról és biztonságosságáról olyan vulvar Paget-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a biopszián túlzott HER2-expresszió alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a trastuzumab daganatellenes aktivitásának becslése a trastuzumab-kezelésre adott válasz értékelésével visszatérő vagy perzisztáló vulvar Paget-betegségben szenvedő betegeknél, akik immunhisztokémiával és/vagy FISH-val (fluoreszcens in situ hibridizáció) kimutatták a HER2/neu túlzott expresszióját.

A másodlagos célok:

  • Az életminőség értékelése a betegek szeméremtestviszketésének súlyossága alapján egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú verbális értékelési skálán (0=nincs viszketés, 1=enyhe viszketés/zavaró, 2=közepes viszketés/zavaró, 3) =erős viszketés/rendkívül zavaró), valamint a betegek szeméremtestfájdalmának súlyossága 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomskálán (0=nincs fájdalom, 1-3=enyhe fájdalom, 4-6=közepes fájdalom, 7- 10 = erős fájdalom).
  • A megfigyelt mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának értékelése
  • A HER2 gyakoriságának/előfordulásának felmérése a szeméremtest Paget-kórban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő vagy tartós vulvar Paget-kór a HER2 túlzott expressziójával immunhisztokémiával és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)
  • Biopszia a szövettani megerősítéshez
  • Mérhető betegség
  • Karnofsky pontszáma 50-100
  • felépült a közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból
  • antibiotikumot igénylő aktív fertőzéstől mentes
  • megfelelő csontvelőműködés, veseműködés, májműködés, szívműködés, WOCBP-neg.szérum terhesség, meg kell felelnie a 7.0 szakasz követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • nincs mérhető betegség
  • a FISH immunhisztokémiai vizsgálattal nem HER2-pozitív daganatok
  • bármely anti-HER2 monoklonális antitest készítménnyel végzett előzetes kezelés
  • Karnofsky pontszáma 0-40
  • egyéb invazív rosszindulatú daganatok, a nem melanómás bőrrák kivételével
  • Kiegészítő oxigént igénylő betegek
  • az instabil egészségügyi állapotok a kezelőorvos véleménye szerint elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelentenek a trastuzumab-kezelés miatt
  • Aktív vagy instabil szívbetegségben, vagy 6 hónapon belül szívinfarktusban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab
Nyitott címke
Drog: trastuzumab
monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a leghosszabb átmérő mérése az összes céllézió esetében
Időkeret: 5 év
Ahol lehetséges, meg kell mérni a céllézió méretét 2 egymásra merőleges átmérőben a nyomon követéshez. A két átmérő szorzatának változása némi becslést ad a tumor méretének változására és ezáltal a terápiás hatékonyságra vonatkozóan. A válaszkritériumok a RECIST módosított válaszértékelési kritériumokon alapulnak (I. függelék). E változások bejelentése egyedi eset alapján történik, és az adott eset által elért legjobb válasz alapján történik.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trastuzumab biztonságossági profiljának értékelése perzisztáló vagy visszatérő vulvar Paget-kórban
Időkeret: 5 év
Az összes trastuzumabot kapó összes beteg biztonságossági profiljának értékelése érdekében értékelni kell a toxicitást. Minden vizit alkalmával rövid, fókuszált anamnézist gyűjtenek, és a kezeléssel összefüggő toxicitás minden jelét megfelelő vizsgálattal és/vagy laboratóriumi/radiográfiával értékelik. a CTCAE v4.0 toxicitási fokozatait alkalmazó vizsgálatok laboratóriumi és nem laboratóriumi adatokra egyaránt. Az értékelési időszaknak az első kezelés időpontjától az utolsó adagtól számított 30 napig (vagy tovább, ha meg van írva), vagy az összes akut toxicitás megszűnéséig kell nyúlnia. a gyógyszer beadásával kapcsolatos.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1004006704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paget-féle vulva-kór

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel