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Avaliação de trastuzumabe em pacientes com doença de Paget vulvar persistente ou recorrente HER2 positivo

12 de junho de 2014 atualizado por: Yale University

Avaliação de Fase II do Trastuzumabe em Pacientes com Doença Vulvar de Paget HER2 Positiva Persistente ou Recorrente

Este é um estudo aberto de fase II da atividade e segurança do trastuzumabe em pacientes com doença de Paget vulvar com superexpressão de HER2 na biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário será estimar a atividade antitumoral do trastuzumabe avaliando a resposta à terapia com trastuzumabe em pacientes com doença de Paget vulvar recorrente ou persistente demonstrando superexpressão de HER2/neu por imunohistoquímica e/ou FISH ((hibridização in situ fluorescente).

Os objetivos secundários:

  • Avaliar a qualidade de vida, com base na gravidade do prurido vulvar das pacientes em uma escala verbal de 4 pontos de 0 a 3 (0=sem coceira, 1=coceira leve/incômoda, 2=coceira moderada/incômoda, 3 =coceira intensa/extremamente incômoda), bem como na gravidade da dor vulvar das pacientes em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0=sem dor, 1-3=dor leve, 4-6=dor moderada, 7- 10=dor intensa).
  • Para avaliar a frequência e a gravidade dos efeitos adversos observados
  • Avaliar a frequência/incidência de HER2 na doença de Paget da vulva

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Paget vulvar recorrente ou persistente com superexpressão de HER2 por imuno-histoquímica e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH)
  • Biópsia para confirmação histológica
  • doença mensurável
  • Pontuação de Karnofsky de 50-100
  • recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia
  • livre de infecção ativa que requer antibióticos
  • função adequada da medula óssea, função renal, função hepática, função cardíaca, soro WOCBP-neg. gravidez, atende aos requisitos da seção 7.0

Critério de exclusão:

  • nenhuma doença mensurável
  • tumores não HER2 positivos por imuno-histoquímica FISH
  • terapia prévia com qualquer preparação de anticorpo monoclonal anti-HER2
  • Pontuação de Karnofsky de 0-40
  • outras neoplasias invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma
  • Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar
  • condições médicas instáveis, na opinião do médico assistente, colocam-nos em risco inaceitavelmente aumentado da terapia com trastuzumabe
  • Pacientes com doença cardíaca ativa ou instável, ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe
Rótulo aberto
Medicamento: trastuzumabe
anticorpo monoclonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do diâmetro mais longo para todas as lesões-alvo
Prazo: 5 anos
Sempre que possível, será necessária a medição do tamanho da lesão alvo em 2 diâmetros perpendiculares para acompanhamento. Uma alteração no produto destes 2 diâmetros permite alguma estimativa da alteração no tamanho do tumor e, portanto, na eficácia terapêutica. Os critérios de resposta serão baseados nos critérios de avaliação de resposta modificados do RECIST (apêndice I). O relato dessas mudanças será feito caso a caso e será em termos da melhor resposta obtida naquele caso.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil de segurança do trastuzumabe na doença de Paget vulvar persistente ou recorrente
Prazo: 5 anos
Para avaliar o perfil de segurança para todos os pacientes que recebem qualquer quantidade de trastuzumabe será avaliado quanto à toxicidade. Em cada visita, uma breve história focada será obtida e qualquer indicação de toxicidade relacionada ao tratamento será avaliada por exame apropriado e/ou laboratorial/radiográfico estudos usando os graus de toxicidade CTCAE v4.0 para dados laboratoriais e não laboratoriais. O período de avaliação deve se estender desde a data do primeiro tratamento até 30 dias (ou mais, se assim especificado) desde a última dose, ou até a resolução de todas as toxicidades agudas associados à administração do medicamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1004006704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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