Оценка трастузумаба у пациентов с HER2-положительной персистирующей или рецидивирующей болезнью Педжета вульвы
12 июня 2014 г. обновлено: Yale University
Оценка фазы II трастузумаба у пациентов с HER2-положительной персистирующей или рецидивирующей болезнью Педжета вульвы
Это открытое исследование II фазы активности и безопасности трастузумаба у пациентов с болезнью Педжета вульвы с гиперэкспрессией HER2 при биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель будет заключаться в оценке противоопухолевой активности трастузумаба путем оценки ответа на терапию трастузумабом у пациентов с рецидивирующей или персистирующей болезнью Педжета вульвы, демонстрирующей гиперэкспрессию HER2/neu с помощью иммуногистохимии и/или FISH ((флуоресцентная гибридизация in situ).
Второстепенные цели:
- Оценить качество жизни, основываясь на выраженности зуда вульвы пациенток по 4-балльной вербальной оценочной шкале от 0 до 3 (0 = нет зуда, 1 = легкий зуд/назойливый, 2 = умеренный зуд/беспокоящий, 3). =сильный зуд/чрезвычайно неприятный), а также от тяжести вульварной боли пациенток по числовой шкале боли от 0 до 10 (0=нет боли, 1-3=легкая боль, 4-6=умеренная боль, 7- 10 = сильная боль).
- Для оценки частоты и тяжести наблюдаемых побочных эффектов
- Для оценки частоты/заболеваемости HER2 при болезни Педжета вульвы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- рецидивирующая или персистирующая болезнь Педжета вульвы со сверхэкспрессией HER2 по данным иммуногистохимии и/или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
- Биопсия для гистологического подтверждения
- Измеримое заболевание
- Оценка Карновского 50-100
- оправились от последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии
- без активной инфекции, требующей антибиотиков
- адекватная функция костного мозга, функция почек, функция печени, функция сердца, WOCBP-нег.сыворотка беременность, соответствует требованиям раздела 7.0
Критерий исключения:
- не поддающееся измерению заболевание
- опухоли, не являющиеся HER2-положительными при иммуногистохимическом исследовании FISH
- предшествующая терапия любым препаратом моноклонального антитела против HER2
- Оценка Карновски 0-40
- другие инвазивные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде
- нестабильные медицинские состояния, по мнению лечащего врача, подвергают их неприемлемо повышенному риску при терапии трастузумабом
- Пациенты с активным или нестабильным заболеванием сердца или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб
Открой надпись
|
моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение наибольшего диаметра для всех поражений-мишеней
Временное ограничение: 5 лет
|
Там, где это возможно, для последующего наблюдения потребуется измерение размера целевого поражения в двух перпендикулярных диаметрах.
Изменение произведения этих двух диаметров дает некоторую оценку изменения размера опухоли и, следовательно, терапевтической эффективности.
Критерии ответа будут основаны на модифицированных критериях оценки ответа RECIST (приложение I). Сообщение об этих изменениях будет основываться на индивидуальном случае и будет основываться на наилучшем ответе, достигнутом в этом случае.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности трастузумаба при персистирующей или рецидивирующей болезни Педжета вульвы.
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки профиля безопасности для всех пациентов, получающих любое количество трастузумаба, будет проведена оценка токсичности. При каждом посещении будет получен краткий целенаправленный анамнез, и любые признаки токсичности, связанной с лечением, будут оцениваться с помощью соответствующего обследования и/или лабораторных/рентгенологических исследований. исследования с использованием классов токсичности CTCAE v4.0 как для лабораторных, так и для нелабораторных данных. Период оценки должен продолжаться с даты первого лечения до 30 дней (или дольше, если это указано) с момента последней дозы или до устранения всех острых токсических явлений. связанных с приемом наркотиков.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1004006704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .